1、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評價技術指導原則（試行）》的通告（2024年第21號）發(fā)布日期：20240506
發(fā)布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1e4ca3545419424891ed8db89b6b04eb）為進一步完善“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據(jù)體系”，引導申請人按照“三結合”中藥注冊審評證據(jù)體系研發(fā)符合中醫(yī)藥治療優(yōu)勢和特點的緊張型頭痛相關中藥新藥，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評價技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。2、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》的通告（2024年第22號）
發(fā)布日期：20240509
發(fā)布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7e936f4af8b9e86e22ee3f2e48a08c31）按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。3、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術指導原則》等14項技術指導原則的通告（2024年第23號）
發(fā)布日期：20240514
發(fā)布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ddf0b25f6871c44061c5922a67c3be4d）為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術指導原則》等14項技術指導原則（見附件1—14）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。4、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《中藥改良型新藥研究技術指導原則（試行）》的通告（2024年第24號）
發(fā)布日期：20240515
發(fā)布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a1e6d2195a9a2c0f3cb7b2bc0ce88006）為進一步落實《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國家藥品監(jiān)督管理局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》等對于鼓勵中藥二次開發(fā)、促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的要求，指導申請人開展中藥改良型新藥的研究，促進中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新，藥審中心組織制定了《中藥改良型新藥研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。5、關于公開征求《已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）（征求意見稿）》意見的通知
發(fā)布日期：20240515
發(fā)布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f967ed0e11b5463bcf4cd6c964fee8a0）為貫徹落實國務院《關于進一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外資投資力度的意見》的要求，指導和支持已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的預防用生物制品上市注冊申請申報工作，細化落實《藥品上市后變更管理辦法（試行）》文件要求，我中心起草了《已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網(wǎng)站公示并征求意見。誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。6、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《在罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則》的通告（2024年第25號）
發(fā)布日期：20240530
發(fā)布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e5b3409ea38fbc8254bb0635d004c73d）為深化“以患者為中心”的臨床試驗新理念，助力罕見疾病藥物臨床研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《在罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。7、關于公開征求《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則（征求見稿）》意見的通知
發(fā)布日期：20240531
發(fā)布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/869595f5cdc1ba828975ad27e231e203）為規(guī)范和指導開展抗腫瘤藥物臨床試驗中可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）的分析與處理，進一步明確相關技術標準，保護受試者安全，藥品審評中心組織撰寫了《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網(wǎng)站公開征求意見。
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