一、山東省藥品監(jiān)督管理局
（一）關(guān)于公開征求《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查后處置工作程序》意見建議的通告http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/5/27/art_101797_10389777.html為進一步貫徹落實新修訂法律法規(guī)要求，規(guī)范藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查后處置工作，我局研究制定了《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查后處置工作程序（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。有關(guān)單位和公眾可依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)提出修改意見和建議，于6月28日前反饋我局。郵 箱：ypshengchanchu@shandong.cn。（二）山東省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查后處置工作程序（征求意見稿）解讀http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/5/27/art_101797_10390066.html（一）貫徹落實法律法規(guī)要求?！端幤饭芾矸ā返诰攀艞l規(guī)定，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十九條規(guī)定監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)管理存在缺陷，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應(yīng)當依法采取告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)（銷售、使用）等措施。制定本程序，是全面落實法律法規(guī)要求，及時、有效、規(guī)范處置安全隱患，確保藥品質(zhì)量安全的需要。（二）實現(xiàn)檢查后處置閉環(huán)管理。為貫徹新法律法規(guī)要求，夯實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責任，本程序要求被檢查單位對藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的所有缺陷項目均應(yīng)當進行整改。對“限期整改”進行了明確，即藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能存在安全隱患或藥品生產(chǎn)活動偏離質(zhì)量管理規(guī)范、標準的，以及未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報告或計劃，或者在復查中發(fā)現(xiàn)未如實填報整改報告或整改不到位的被檢查單位，依法采取責令改正的風險控制措施，及時消除安全隱患。（三）規(guī)范有序?qū)嵤┖筇幹霉ぷ?。該程序的制定和實施，進一步明確了省局有關(guān)處室、區(qū)域檢查分局及直屬單位在監(jiān)督檢查后處置工作中的工作職責與權(quán)限，明確各環(huán)節(jié)的工作要求和時限，統(tǒng)一了整改、告誡信、約談記錄以及復查報告的文件格式，使后處置工作有序開展、無縫銜接，確保風險在第一時間得到控制，有效落實各方的監(jiān)管責任。2023年7月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于修訂<藥品檢查管理辦法（試行）>部分條款有關(guān)事宜的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕26號）。2023年11月，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序（試行）》（藥監(jiān)綜藥管〔2023〕86號）。上述兩個文件發(fā)布后，藥品生產(chǎn)處牽頭組織相關(guān)處室、分局、單位和企業(yè)代表召開專題研討會，在省局原有工作程序基礎(chǔ)上，進行了討論和修改，2024年4月份形成初稿。5月初，再次召集相關(guān)分局、單位和企業(yè)代表進行修改研討。5月中旬，征求各市市場監(jiān)管局、區(qū)域檢查分局、相關(guān)直屬單位意見，形成本征求意見稿。本程序適用于省局直接對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)單位（含原料藥、制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧、藥用輔料、藥包材、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、中藥提取物等）組織開展的藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查采取整改、告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)（銷售、使用）、依法查處等風險控制措施的工作程序。
1.明確各方職責。程序規(guī)定省局藥品生產(chǎn)處負責組織實施后處置措施的行政工作。屬地日常監(jiān)管部門負責對轄區(qū)內(nèi)被檢查單位組織實施后處置措施和現(xiàn)場復查，受省局委托開展約談等后處置工作。省食藥審評查驗中心負責實施監(jiān)督檢查，負責提供檢查報告審核意見、出具綜合評定結(jié)論等技術(shù)支撐工作。省食藥檢院負責監(jiān)督檢查抽樣的檢驗工作。省執(zhí)法監(jiān)察局負責組織涉嫌違法案件的查辦工作。現(xiàn)場檢查實行組長負責制，對檢查發(fā)現(xiàn)缺陷問題進行如實記錄，并根據(jù)發(fā)現(xiàn)缺陷問題做出客觀、公正、準確的檢查結(jié)論，對現(xiàn)場檢查結(jié)果負責。2.明確檢查結(jié)論及綜合評定結(jié)論的判定標準。本程序?qū)F(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求，明確了現(xiàn)場檢查結(jié)論的評定標準。綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求，明確了綜合評定結(jié)論的評判標準。3.明確后處置流程及后處置措施。為實現(xiàn)后處置工作的標準化、規(guī)范化和程序化，本程序?qū)⒑筇幹昧鞒谭譃闄z查報告審核、風險通報、企業(yè)整改、整改復查、綜合評定、采取后處置措施、檢查結(jié)果通告、解除暫停生產(chǎn)（銷售、使用）風險控制措施?；陲L險原則，將后處置措施分為整改、告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)（銷售、使用）、依法查處等六種情形。4.明確后處置工作的時限要求。為確保對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問題第一時間采取風險控制措施，省食藥審評查驗中心應(yīng)在收到現(xiàn)場檢查報告15個工作日內(nèi)，會同省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處進行風險會商，確認現(xiàn)場檢查結(jié)論，形成檢查報告審核意見。檢查結(jié)論為待整改后評定的，屬地日常監(jiān)管部門應(yīng)當在收到整改報告后10個工作日內(nèi)開展現(xiàn)場復查并出具復查報告。對現(xiàn)場檢查結(jié)論為待整改后評定的，省食藥審評查驗中心對現(xiàn)場檢查報告、整改報告、復查報告等進行技術(shù)審核，自收到整改報告、復查報告20個工作日內(nèi)完成。5.統(tǒng)一文書模式。按照合法合規(guī)、統(tǒng)一規(guī)范、便捷高效的原則，制定了工作流程圖、整改告知書、告誡信、約談記錄、復查報告、綜合評定報告、暫停生產(chǎn)（銷售、使用）藥品風險控制措施通知書、同意解除暫停生產(chǎn)（銷售、使用）風險控制措施的通知的文件格式及內(nèi)容，有利于全省各級監(jiān)管部門及藥品上市許可持有人及生產(chǎn)單位執(zhí)行，防止出現(xiàn)全省同一事項文件格式內(nèi)容不一致情形。（三）關(guān)于公開征求《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告（征求意見稿）》意見的通知http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/5/30/art_101797_10390067.html為貫徹落實《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）和國家藥監(jiān)局《關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號）相關(guān)要求，進一步加強全省藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，結(jié)合我省實際，我局起草了《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。請?zhí)顚懻髑笠庖姺答伇恚ǜ郊?），于2024年6月30日前反饋至電子郵箱ypscc@shandong.cn，郵件主題請注明“進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作通告的意見反饋”。 附件：1. 山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告（征求意見稿）??? 2.山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告（征求意見稿）起草說明???? 3. 山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告（征求意見稿）反饋表二、北京市藥品監(jiān)督管理局
（一）關(guān)于對《北京市推動藥品出口工作方案（征求意見稿）》公開征求意見的公告
網(wǎng)址：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd17/zjdc38/436460079/index.html
為落實《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）》的要求，鼓勵我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對標國際先進水平，激發(fā)我市企業(yè)參與國際市場競爭的積極性，推動藥品出口，北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市商務(wù)局、北京海關(guān)共同制定了《北京市推動藥品出口工作方案（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。
公開征集意見時間為：2024年5月30日至2024年6月5日。
意見反饋渠道如下：
1.電子郵箱：ypscjgc@yjj.beijing.gov.cn，郵件主題請注明“北京市推動藥品出口工作方案意見反饋”
2.通訊地址：北京市通州區(qū)留莊路6號院2號樓北京市藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處（請在信封上注明“意見征集”字樣）
3.電話：010-55526919
4.傳真：010-55526919
5.登陸北京市人民政府網(wǎng)站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互動”版塊下“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。
附件：
1. 《北京市推動藥品出口工作方案（征求意見稿）》
2. 《北京市推動藥品出口工作方案（征求意見稿）》起草說明
3. 《征求意見反饋表》
北京市藥品監(jiān)督管理局
2024年5月30日
（二）北京市藥品監(jiān)督管理局新增問題
Q1、已上市化學藥品說明書及包裝標簽有多個微小變更，是否需要將新版說明書及包裝標簽備案？
問：我公司需要對已上市產(chǎn)品的說明書和包裝標簽進行如下變更：1，說明書和包裝標簽上的持有人和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話變更，并增加企業(yè)網(wǎng)址；2，包裝標簽上的監(jiān)管碼，商品條碼印刷位置互換；3，包裝盒上的“有效期”字樣，按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號）》要求，修改為”有效期至“； 按照2021年發(fā)布的《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導原則》，不會改變藥品使用安全性和有效性信息的變更應(yīng)屬于微小變更。我司評估上述變更均屬于微小變更。但由于變更內(nèi)容較多，導致新版說明書和包裝標簽與已備案版本明顯不同。請問，我司是否需要將新版說明書和包裝標簽的模板通過申請中等變更，進行備案？
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：根據(jù)我國現(xiàn)行藥品上市后變更管理相關(guān)要求，微小變更應(yīng)當在年度報告中報告。北京市藥品監(jiān)督管理局 2024年5月29日
Q2、關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)小包裝設(shè)計稿與國家藥監(jiān)局核準小盒不一致問題？
問：藥品生產(chǎn)企業(yè)小包裝設(shè)計稿與國家局備案小盒樣式、內(nèi)容不符。以“用法用量”為例，設(shè)計稿為“片劑為口服給予。其他詳見說明書”，國家局備案小盒為“口服。成年人（包括老年人）：首次劑量為每日400mg,分次服用。當療效不再進一步改善時，劑量可減至200mg維持。兒童：應(yīng)使用最小有效劑量。具體用法用量及注意事項詳見說明書”。 這種情況是否可按《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第十八條“.........適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當標出主要內(nèi)容并注明’詳見說明書’”，理解為，藥品生產(chǎn)企業(yè)小包裝設(shè)計稿的“用法用量”不能全部列明，就可以寫為“片劑為口服給予。其他詳見說明書”（國家藥監(jiān)局核準的說明書“用法用量”第一句話為“片劑為口服給予”，所以是以說明書為依據(jù)），而不必完全遵循國家局備案小盒的內(nèi)容和樣式？只要符合說明書內(nèi)容即可?
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：請嚴格按照該品批準注冊時批準證明性文件所附說明書及包裝標簽執(zhí)行。北京市藥品監(jiān)督管理局 2024年5月30日
Q3、關(guān)于咨詢主要研究者參加過3個以上試驗的定義問題
問：2020年06月05日發(fā)布的《市藥監(jiān)市衛(wèi)健委聯(lián)合出臺實施意見進一步加強藥物臨床試驗機構(gòu)管理的實施意見》中主要研究者應(yīng)當具有高級職稱并參加過3個以上經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準或備案的藥物臨床試驗。想咨詢一下，3個試驗是否限定已結(jié)題完成，或參與了正在開展的臨床試驗也符合要求。
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：根據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》第五條規(guī)定，備案的主要研究者應(yīng)當參加過3個以上藥物臨床試驗。“參加過3個以上藥物臨床試驗”應(yīng)為3個以藥品注冊為目的、已完成的藥物臨床試驗項目。北京市藥品監(jiān)督管理局 2024年5月31日
