5月31日，賽諾菲宣布其嬰幼兒鼻噴呼吸道合胞病毒減毒活疫苗（簡稱“RSVt疫苗”，SP0125）已經獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準開展臨床研究。這是自2020年新版《藥品注冊管理辦法》實施以來，中國第一個加入國際多中心臨床試驗（MRCT）的兒童疫苗。同時，RSVt疫苗也是全球首個設計用于預防呼吸道合胞病毒（RSV，以下簡稱“合胞病毒”）引起疾病的嬰幼兒疫苗，可為6至24月齡的嬰幼兒提供保護。嬰幼兒階段的全程保護是降低兒童呼吸道合胞病毒疾病負擔的關鍵。合胞病毒是引起嬰幼兒急性上呼吸道感染（AURI）最常見的病毒病原之一[i]。同時，對部分嬰幼兒來說，合胞病毒感染會發展為下呼吸道疾病，也是導致嬰幼兒住院的主要原因[ii]。呼吸道黏膜免疫反應是抵御病毒入侵呼吸道的重要途徑。相較于只誘導血清免疫球蛋白G（IgG）反應全身注射疫苗，鼻噴疫苗可以誘導血清IgG反應與鼻腔粘膜免疫球蛋白A（IgA）反應，以有效阻斷呼吸道病毒的感染和傳播。研究顯示，RSVt疫苗在幼兒中表現出顯著療效，能夠誘導廣泛而持久的免疫反應[iii,iv,v]。此前，RSVt疫苗在全球I/II期臨床試驗中獲得積極結果。數據顯示，兩劑次RSVt疫苗具有與安慰劑相似的耐受性，并能夠誘導93%的抗體反應[vi]。基于良好的試驗數據，RSVt疫苗于2020年12月和2023年12月，分別被美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）授予快速通道資格（Fast Track Designation）和優先藥物計劃（PRIME）認定。此次獲批開展的全球III期臨床試驗（VAD00004），是一項評估RSVt疫苗在嬰幼兒中有效性、免疫原性和安全性的隨機、觀察者設盲、安慰劑對照、多中心、多國研究。研究對象為6至22月齡以下嬰幼兒，不考慮RSV基礎血清抗體狀態。受試者將按 1:1 的比例隨機接受2劑疫苗或安慰劑，兩劑給藥間隔 56天，鼻內給藥，該研究不包含免疫力低下的嬰幼兒，且將分別評估疫苗對下呼吸道疾病 (LRTD) 和上呼吸道疾病 (URTD) 的有效性。賽諾菲正致力于成為全球免疫領域的領導者，合胞病毒是公司在免疫預防方向重點布局的領域之一。合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性[vii,viii]的呼吸道病毒，感染的高危人群主要集中在兒童、老年人和免疫功能低下者[ix]，疾病負擔嚴重。為滿足不同群體的差異化預防需求，賽諾菲已布局三款合胞病毒預防產品/研發管線，涵蓋嬰幼兒、老年人等重點人群：2023年12月，長效單克隆抗體樂唯初?（尼塞韋單抗注射液）已在中國獲批，用于預防新生兒和嬰兒因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。這也是我國首個針對所有嬰兒的呼吸道合胞病毒預防手段，該產品預計將于2024-2025年RSV感染季上市。
在研嬰幼兒減毒活疫苗RSVt（SP0125），是全球首個被設計用于保護嬰幼兒的合胞病毒疫苗，目前全球III期臨床試驗正在進行，中國即將加入該研究。
賽諾菲還在積極探索幫助老年人免受合胞病毒感染導致疾病的聯合疫苗。
[i] 王衛平,孫錕,常立文.兒科學[M].第9版.北京:人民衛生出版社,2018. 266.[ii] Demont, C., Petrica, N., Bardoulat, I. et al. Economic and disease burden of RSV-associated hospitalizations in young children in France, from 2010 through 2018. BMC Infect Dis 21, 730 (2021). https://doi.org/10.1186/s12879-021-06399-8.[iii] Kehagia E, et al. Advances in intranasal vaccine delivery: A promising non-invasive route of immunization. Vaccine. 2023 Jun 1;41(24):3589-3603. doi: 10.1016/j.vaccine.2023.05.011.[iv] Belshe R., et al. Live attenuated versus inactivated influenza vaccine in infants and young children. The New England Joournal of Medicine. 2007; 365:685-696.[v] Jang YH, Seong BL. Immune Responses Elicited by Live Attenuated Influenza Vaccines as Correlates of Universal Protection against Influenza Viruses. Vaccines (Basel). 2021 Apr 7;9(4):353. doi: 10.3390/vaccines9040353.[vi] https://www.sanofi.com/assets/dotcom/content-app/events/investor-presentation/2023/vaccines-investor-event/presentation-vaccines-event-2023.pdf[vii] Reis J, Shaman J. Simulation of four respiratory viruses and inference of epidemiological parameters. Infect Dis Model. 2018;3:23-34. Published 2018 Mar 19. doi:10.1016/j.idm.2018.03.006[viii] 中國醫藥教育協會兒科專業委員會, 中華醫學會兒科學分會呼吸學組哮喘協作組, 中國醫師協會呼吸醫師分會兒科呼吸工作委員會, 等. 兒童呼吸道病毒感染的非藥物干預專家共識 [J] . 中華實用兒科臨床雜志, 2023, 38(6) : 413-420. DOI: 10.3760/cma.j.cn101070-20230424-00327[ix] 《人呼吸道合胞病毒感染防治知識問答》，國家疾控局，2023年2月11日微信公眾號https://mp.weixin.qq.com/s/Jiq3M_ETKz1HksQJkAxRHw
聲明:本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容
