5月17日年會期間， DIA中國藥品法規事務社區藥政事務運營工作組（RO WS）組織了主題為 “數字時代下醫藥注冊翻譯的機遇與挑戰”的學術社區交流與分享論壇（E&E）。此論壇匯聚了醫藥和醫學翻譯領域的資深人士，探討了醫學翻譯在不斷發展的醫藥產業中的核心作用，以及行業新趨勢和挑戰下，從注冊角度如何適應與克服。

輝瑞中國公司亞洲區藥品注冊文件出版負責人吉申齊主持了此次E&E論壇，北京康茂峰科技有限公司總經理樊為國先生和中國生物制藥/正大創新藥政事務副總經理吳蕾女士受邀為演講嘉賓，并與羅氏藥品開發中國中心臨床注冊事務負責人董艷平女士、富啟睿醫藥研發（北京）有限公司法規事務部中國區負責人楊東先生就醫藥注冊翻譯的多個關鍵話題進行了深入討論和經驗分享。

北京康茂峰科技有限公司總經理樊為國先生分享的題目是《AI驅動的醫藥翻譯解決方案——助力醫藥研發的飛速發展》。樊為國先生介紹了人工智能翻譯的五個發展階段，語料庫的建立和機器翻譯在質量、效率和費用方面的優勢。展示了大語言模型（LLM）具有強大的表達能力和學習能力，以及處理更加復雜的任務和數據。并向大家詳細介紹了康茂峰如何運用大語言模型與機器翻譯和人工翻譯相結合的應用在質量和效率上的顯著成就。

中國生物制藥/正大創新藥政事務副總經理吳蕾女士向大家分享了題為《精確傳遞，確保合規——醫藥翻譯在藥政注冊中的重要性》。藥品注冊法規領域資深專家吳蕾女士指出了藥品注冊環節的四大挑戰，并分享了對合格的翻譯供應商的期望及合作流程的見解，強調了雙方合作共贏的重要性。

在吳蕾女士的精彩分享后，主持人吉申齊引發了一場關于如何借助醫藥翻譯促進藥物研發和加速上市的深入互動討論。

吉申齊 問題1：醫藥注冊翻譯對藥品上市審批過程中的關鍵作用。

董艷平通過三個實例討論這個主題：一、合規性角度考量。在遞交過程我們遇到過簽名不合規問題。在探討問題根源時發現，問題來自于翻譯供應商對簽名的處理方式，供應商將手寫簽名一比一截圖放入翻譯件中，這是不符合要求的。二、翻譯范圍問題。我們在翻譯費用方面遇到過一個文件的翻譯費超過百萬元的情況，原因在于翻譯范圍沒有明確界定。我們與翻譯供應商不僅是甲方乙方的關系，更是合作的伙伴。作為一個常規文件，翻譯供應商應當有主人翁心態，與用戶確認翻譯范圍，避免不合理的費用。三、原文糾錯。一些翻譯供應商非常負責，可以在翻譯過程中發現原文數據、邏輯等錯誤，提醒用戶，從不同角度對原文QA，這對提升原文的質量有很大的幫助，使問題更加高效地解決。

吉申齊 問題2：如何正確使用和翻譯醫藥行業特有的專業術語，以及標準化術語的重要性。

楊東強調術語合規非常重要。例如，“ORR”這個術語既可以指"總緩解率（Overall response rate）"，也可以指"客觀緩解率（Objective response rate）"，其翻譯不同會導致審評人員的解讀不同。因為ORR翻譯為客觀緩解率的時候比起總緩解率的翻譯是要高一級的。所以像這種很細節的詞的正確翻譯很重要。并舉例一個向FDA申報OTC的產品因翻譯不準確而無法在美國銷售的例子，強調用詞的專業性、準確性非常重要。

在點評環節，樊為國表示，無論與藥政監管部門還是同行溝通，經常聽到反饋說現在的翻譯質量很差。市場上有許多翻譯公司，但質量良莠不齊。即使大藥企有嚴格的采購流程，也難以完全甄別出合格的翻譯服務商。他建議多關注這個公司的過往歷史，看他在業界的口碑，這更直觀。

??? 隨后藥品法規事務社區重磅發布了《藥品注冊管理辦法藍皮書》第四版。

此次論壇——“數字時代下醫藥注冊翻譯的機遇與挑戰”是本屆DIA中國年會首次設立的專門針對醫學翻譯領域的分論壇，這一創舉無疑凸顯了醫學翻譯對藥物創新和全球衛生事業至關重要的角色。作為DIA中國年會有史以來第一次聚焦此領域的論壇，它標志著醫學翻譯從幕后走向前臺，其專業化、標準化和技術化的發展受到了同等重視。

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