4月，CDE發(fā)布多項指導原則，主要包括：《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術指導原則》、《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學指導原則（試行）》、《基因治療血友病臨床試驗設計技術指導原則》、《腫瘤主動免疫治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則（試行）》、《慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則》；中國醫(yī)藥報發(fā)布《2022年醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟運行情況分析》。

1、《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術指導原則》

4月7日，CDE發(fā)布《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術指導原則》的通告。抗體偶聯(lián)藥物（Antibody–Drug Conjugate，ADC）由靶向特異性抗原的抗體或者抗體片段藥物與有效載荷（如小分子細胞毒藥物）通過連接子偶聯(lián)而成，兼具傳統(tǒng)小分子細胞毒藥物的強大殺傷效應和抗體藥物的腫瘤靶向性。開發(fā)ADC 藥物的主要目標是通過將有效載荷靶向遞送到特定部位，以實現(xiàn)有效載荷的全身暴露，相比口服或靜脈給藥，能有效地提高抗腫瘤治療的獲益風險比。本指導原則圍繞以臨床需求為導向合理設計ADC藥物和臨床研發(fā)中的要點進行闡述，旨在對ADC類抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)中需要關注的問題提出建議，指導企業(yè)更科學地進行ADC的臨床研發(fā)。    

2、《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學指導原則（試行）》

4月12日，CDE發(fā)布《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學指導原則（試行）》的通告。外推是一種提供藥物在兒科人群中安全性、有效性證據(jù)的方法，其前提是兒科人群和成人在疾病、藥物藥理學以及藥物的預期治療反應等方面足夠相似。本指導原則主要闡述基于現(xiàn)有成人等數(shù)據(jù)外推至兒科人群的外推策略、主要定量方法及應用場景，從而為以注冊為目的，基于成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的藥物研發(fā)提供指導，也可供不同年齡段兒科人群數(shù)據(jù)外推以及以非注冊為目的的兒科人群的藥物研發(fā)參考。

3、《基因治療血友病臨床試驗設計技術指導原則》

4月14日，CDE發(fā)布《基因治療血友病臨床試驗設計技術指導原則》的通告。基因治療為血友病患者提供了新的治療選擇，以期通過單次治療即實現(xiàn)長期、穩(wěn)定的凝血因子水平，從而減少甚至停止凝血因子替代治療、減少患者的出血和預防關節(jié)畸形和/或殘疾。本指導原則從臨床試驗設計、受試者選擇、有效性終點、安全性監(jiān)測等方面，概述了基因治療血友病臨床試驗設計的考慮要點，旨在指導基因治療血友病臨床試驗設計和開展。

4、2022年醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟運行情況分析

4月23日，中國醫(yī)藥報發(fā)布《2022年醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟運行情況分析》。報告分析了我國醫(yī)藥工業(yè)在2022年面對復雜多變的國際環(huán)境以及新冠疫情的沖擊影響下的總體及分行業(yè)經(jīng)濟運行情況。雖然2022年醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟運行指標不及預期，但回顧過去三年抗疫歷程，防護用品、呼吸機、新冠疫苗、檢測試劑、治療藥物等醫(yī)藥產(chǎn)品不僅滿足國內14億人需求，還為全球抗疫做出了重要貢獻。三年來醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入和利潤的復合增長率分別為8.8%和14.2%。2023年是全面貫徹落實黨的二十大精神的開局之年，也是實施“十四五”規(guī)劃承上啟下的關鍵之年，醫(yī)藥工業(yè)面臨高質量發(fā)展和穩(wěn)增長的重要任務，全體醫(yī)藥同仁要踔厲奮發(fā)，勇毅篤行，加快落實“十四五”規(guī)劃，加快創(chuàng)新驅動，推動我國從制藥大國邁向制藥強國。

5、《腫瘤主動免疫治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則（試行）》

 4月26日，CDE發(fā)布《腫瘤主動免疫治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告。本指導原則旨在為按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等藥品管理相關法規(guī)開展腫瘤主動免疫治療產(chǎn)品的研發(fā)和注冊申報的申辦者提供關于早期探索性臨床試驗及確證性臨床試驗的研究建議，不具有強制性的法律約束力。  

6、《慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則》

4月27日，CDE發(fā)布《慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則》的通告。乙型肝炎病毒（HBV）感染是重要的全球公共衛(wèi)生問題。盡管我國一般人群乙型肝炎表面抗原（HBsAg）流行率下降至5%-6%，但預計仍有約8600萬慢性HBV感染者，大量感染者需要藥物治療。本指導原則旨在指導慢性乙型肝炎病毒感染治療藥物的科學研發(fā)和評價，提供可供參考的技術標準。

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