10月29日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布《新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集收載程序和要求（試行）（征求意見稿）》（簡稱“《新批準的化學藥品目錄集》”），進行為期1個月的意見征集。

2019年3月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（“25號公告”），規(guī)定了化學仿制藥參比制劑遴選與確定的新程序，自此，原《中國上市藥品目錄集》不再具備指定仿制藥參比制劑的功能，僅對國家藥品監(jiān)督管理局公布的中國境內已上市的參比制劑進行收載。2020年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》（“辦法”），《辦法》發(fā)布后，原《中國上市藥品目錄集》更名為《新批準的化學藥品目錄集》，同時對收載藥品范圍進行了調整。

《新批準的化學藥品目錄集》收載范圍為新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品。新批準上市的化學藥品應按2016藥品注冊分類或現行《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的化學藥品注冊分類批準上市的藥品，包括創(chuàng)新藥、改良型新藥、進口原研藥以及仿制藥。對于附條件批準上市的藥品和上市批準證明文件中留有上市后研究要求的其他藥品，應按要求完成相應研究并經審評通過/評定認可后，方可收載入《新批準的化學藥品目錄集》。

首次收載不再要求企業(yè)填寫收載信息及提供證明性文件，而是由CDE自批準上市或通過一致性評價之日起3個月內將該藥品收載入《新批準的化學藥品目錄集》。上市后變更等必要的更新仍要求上市許可持有人主動聯系CDE進行收載信息更新，并提供相關證明文件。《新批準的化學藥品目錄集》設立退出機制，對藥品注冊證書按程序被予以注銷、不再符合目錄集收載要求的藥品，CDE將及時將其從目錄集中刪除。

收載的內容方面，與原《中國上市藥品目錄集》收載信息相比，新目錄集增加了“商品名、給藥途徑、批準文號/注冊證號、首次批準日期、生產企業(yè)、收載類別”6項收載信息。另外，如收載藥品未確定其是否為參比制劑，可暫不填寫“是否為參比制劑”信息，待國家藥監(jiān)局公布《仿制藥參比制劑目錄》后，再在《新批準的化學藥品目錄集》中更新相關收載信息。

信息發(fā)布方式方面，新目錄集不再以通知或公告形式逐批發(fā)布，而是在CDE官網建立《新批準的化學藥品目錄集》收載數據庫，通過數據庫發(fā)布收載和退出的藥品信息，實現實時動態(tài)更新，并提供信息檢索功能，以方便社會公眾查閱。

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