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潛在首款!禮來替爾泊肽睡眠呼吸暫停三期臨床成功

2024-04-19 09:32:32來源:禮來公司官網瀏覽量:343


2024年4月17日,禮來(Eli Lilly and Company)宣布SURMOUNT-OSA項目中兩項臨床3期試驗的積極結果。分析顯示,該試驗達成主要終點與所有關鍵次要終點。與安慰劑相比,其葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體雙重激動劑tirzepatide可顯著改善中重度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)肥胖患者的打呼情況,無論患者是否佩戴通氣裝置治療。根據此積極結果,禮來計劃遞交相關監管申請。

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與安慰劑相比,Tirzepatide注射液(10mg或15mg)顯著降低了受試者呼吸暫停低通氣指數(AHI),達到了主要終點。AHI記錄了受試者每小時睡眠中呼吸受限或氣流完全阻塞的次數,用于評估OSA的嚴重程度和治療結果的有效性。


Tirzepatide是一款GIP/GLP-1受體雙重激動劑,可同時激活GLP-1受體和GIP受體介導的信號通路。GIP和GLP-1是調控血糖的天然的腸促胰島素激素。Tirzepatide于2022年5月獲得美國FDA批準(商品名:Mounjaro),用于與控制飲食和鍛煉聯用,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。去年11月,tirzepatide再獲FDA批準(商品名:Zepbound),用以使肥胖或超重成年患者減輕體重并保持體重穩定。值得一提的是,tirzepatide已獲FDA授予快速通道資格,用以治療中重度OSA肥胖患者。


禮來公司官網和ClinicalTrials.gov的信息,tirzepatide目前正在進行多項3期臨床試驗,研究范圍包括評估該藥物治療OSA、射血分數保留型心力衰竭(HFpEF)、降低肥胖癥的發病率及死亡率,以及減少2型糖尿病患者的不良心血管后果等。同時,禮來也在進行多項2期臨床試驗,這些試驗分別探究更高劑量的tirzepatide對肥胖和2型糖尿病患者的作用,以及tirzepatide在治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)/非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和1型Wolfram綜合征中的效果。此外,近期還啟動了tirzepatide治療中重度化膿性汗腺炎的臨床試驗。


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