制藥行業，藥品專利的作用不必多說。對于制藥人，專利期限的具體到期日是非常值得關注的內容。本文盤點了2024年第一季度已明確提出“專利權期限及藥品專利期限補償申請書”的相關企業及藥品情況，以供行業參考。本文作為下篇，主要簡介澤布替尼膠囊、富馬酸泰吉利定注射液、伊魯阿克片情況，具體從基本信息、專利信息及注冊、競品情況進行呈現。值得注意的是，以上三個品種均是國產1類新藥。值得說明的是，截止目前，尚無公開途徑檢索到補償審查決定，相關企業需要密切關注及跟蹤。圖：提交專利補償申請的化藥（自行整理，圖形自制），信息來源：國家知識產權局、中國專利登記平臺等澤布替尼是由百濟神州研發的一種小分子BTK抑制劑。該藥為中國化藥一類。目前該藥物最高研發階段為批準上市，用于治療濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、邊緣帶B細胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥和套細胞淋巴瘤。澤布替尼膠囊在中國專利登記平臺上登記2項專利信息，技術領域涉及化合物、組合物和用途。其中，ZL201480003692.3理論于2034年4月21日到期，并且原研針對該專利于2024年3月提交延長申請。圖：澤布替尼中國專利登記平臺收錄情況，信息來源：中國專利登記平臺經查看，專利ZL201480003692.3保護包含澤布替尼的通式化合物。圖：信息來源：ZL201480003692.3（CN104884458B）專利澤布替尼在2019年11月14日首次在美國批準上市，而后分別進入中國及歐盟，批準進入中國時間是2020年6月2日，批準進入歐盟時間是2021年10月20日。澤布替尼在中國按照1類申報上市，CDE承辦日是2018年8月29日，此時美國尚未批準。在競品方面，截止2024年4月7日，中國尚無仿制企業提交上市申請情況。而在同靶點賽道上，澤布替尼還需要應對來自其他企業發起的專利狙擊，比如引發業內關注的其中一項專利案件——2023年6月艾伯維旗下Pharmacyclics公司在美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控澤布替尼侵權了其US11672803專利，而百濟神州也在同年11月向美國專利審判和上訴委員會遞交了PGR（美國專利無效的授權后審查程序），對艾伯維進行專利無效反擊。而作為創新藥企的百濟神州，僅僅當被告是不夠聰明的，2024年3月8日，百濟神州在美國分別對山德士及MSN提起了專利侵權訴訟。富馬酸泰吉利定是由恒瑞研發的一種小分子MOR1激動劑。該藥為中國化藥一類。目前該藥物最高研發階段為批準上市，用于治療術后疼痛。富馬酸泰吉利定在中國專利登記平臺上登記3項專利信息，技術領域涉及化合物、組合物和用途。其中，ZL201680003945.6理論于2036年9月30日到期，并且原研針對該專利于2024年3月提交延長申請。圖：富馬酸泰吉利定中國專利登記平臺收錄情況，信息來源：中國專利登記平臺經查看，ZL201680003945.6保護包含富馬酸泰吉利定在內的通式化合物。圖：信息來源：ZL201680003945.6（CN107001347B）專利富馬酸泰吉利定首次于2024年1月30日在中國批準上市，該產品是中國首個自主研發的1類阿片類鎮痛創新藥。截止2024年4月7日，暫無仿制企業提交上市申請記錄。從恒瑞已上市創新藥來看，截止2024年4月公司已在國內獲批上市1類創新藥達16款。從恒瑞鎮痛麻醉領域來看，2019年12月公司創新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖上市，此次富馬酸泰吉利定注射液的上市，標志著恒瑞在鎮痛麻醉領域上市1類創新藥增至2款。值得注意的是，中國對麻醉藥物進行管制，泰吉利定已經于2023年9月列入調整后的麻醉藥品和精神藥品目錄，如有企業想進行仿制需要考量這一因素。圖：信息來源：國家藥監局 公安部 國家衛生健康委關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告（2023年底120號）伊魯阿克是由齊魯研發的一種小分子藥物，是一種ALK和ROS抑制劑。該藥為中國化藥一類。目前該藥物最高研發階段為批準上市，用于治療非小細胞肺癌。伊魯阿克在中國專利登記平臺上登記1項專利信息，技術領域涉及化合物、用途。其中，ZL201410317076.7理論于2034年7月4日到期，并且原研針對該專利于2024年3月提交延長申請。圖：伊魯阿克中國專利登記平臺收錄情況，信息來源：中國專利登記平臺經查看，ZL201410317076.7保護包含伊魯阿克在內的通式化合物。圖：信息來源：ZL201410317076.7（CN105330698B）專利伊魯阿克首次在中國于2023年6月27日獲批上市，暫未批準進入其他主流國家。伊魯阿克已獲批適應癥：2023年6月27日，NMPA批準伊魯阿克上市，用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的ALK融合基因陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療；2024年1月16日，NMPA批準伊魯阿克用于ALK融合基因陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療。截止2024年4月7日，暫無仿制廠家提交該品種的上市申請記錄。值得注意的是，為了幫助臨床醫師更好地了解伊魯阿克的療效和安全性，使伊魯阿克得到更合理的臨床應用，中國醫療保健國際交流促進會腫瘤內科學分會和中國醫師協會腫瘤醫師分會組織專家編寫了《伊魯阿克治療間變性淋巴瘤激酶融合基因陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌中國專家共識（2024版）》。參考資源：
1、國家知識產權局、中國專利登記平臺
2、注冊信息：FDA、NMPA、EMA、PMDA及中國CDE等；
3、專利具體信息：相關專利授權文本
4、國家藥監局 公安部 國家衛生健康委關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告（2023年底120號）
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