制藥行業(yè)，藥品專利的作用不必多說。隨著國家對專利的保護強度、原研維權(quán)力度以及仿制專利挑戰(zhàn)難度的加大，制藥行業(yè)對專利的關(guān)注度也越來越高。從制度文件方面，中華人民共和國專利法(修訂第四次)、中華人民共和國專利法實施細則（2023年12月修訂）、《專利審查指南》(2023)(局令第78號)等一系列文件明確了專利期限補償?shù)木唧w要求及范圍，該機制允許專利權(quán)人申請補償其專利權(quán)期限。對于制藥人，專利期限的具體到期日是非常值得關(guān)注的內(nèi)容。本文盤點了2024年第一季度已明確提出“專利權(quán)期限及藥品專利期限補償申請書”的相關(guān)企業(yè)及藥品情況，以供行業(yè)參考。值得說明的是，截止目前，尚無公開途徑檢索到補償審查決定，相關(guān)企業(yè)需要密切關(guān)注及跟蹤。圖：提交專利補償申請的化藥（自行整理，圖形自制），信息來源：國家知識產(chǎn)權(quán)局、中國專利登記平臺等由于篇幅有限，本文作為上篇簡介環(huán)泊酚注射液、奧雷巴替尼片、富馬酸伏諾拉生片及替戈拉生片情況，主要從基本信息、專利信息及注冊、競品情況進行呈現(xiàn)。（1）基本信息
環(huán)泊酚是由四川海思科制藥有限公司研發(fā)的一種小分子GABAAR激動劑。該藥為中國化藥一類。目前該藥物最高研發(fā)階段為批準上市，用于治療麻醉和鎮(zhèn)靜。圖：環(huán)泊酚結(jié)構(gòu)式，信息來源：說明書（2）專利信息
在中國上市藥品專利信息登記平臺上，收錄環(huán)泊酚的2項專利信息，分別涉及化合物、組合物，其中化合物專利ZL201480000451.3理論于2034年5月6日到期，并且專利權(quán)人于2014年1月提交了該專利的補償申請。圖：環(huán)泊酚注射液中國專利登記平臺收錄情況，信息來源：中國專利登記平臺經(jīng)查看，ZL201480000451.3保護了包含環(huán)泊酚的通式化合物。圖：信息來源：ZL201480000451.3（CN104507899B）專利（3）注冊及競爭情況
環(huán)泊酚注射液首次于2020年12月11日在中國獲得批準，暫未進入其他國家。截止2024年4月7日，暫無仿制企業(yè)提交上市申請情況。（1）基本信息
奧雷巴替尼是由中國科學院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院研發(fā)的一種小分子KIT抑制劑和Bcr-Abl抑制劑。該藥為中國化藥一類。目前該藥物最高研發(fā)階段為批準上市，用于治療慢性髓細胞白血病。圖：奧雷巴替尼結(jié)構(gòu)式，信息來源：說明書（2）專利信息
在中國上市藥品專利信息登記平臺上，收錄奧雷巴替尼的4項專利信息，涉及化合物、組合物及用途，其中化合物專利ZL201010216603.7理論于2030年7月1日到期，并且專利權(quán)人于2024年2月提交了該專利的補償申請。圖：奧雷巴替尼片中國專利登記平臺收錄情況，信息來源：中國專利登記平臺經(jīng)查看，ZL201010216603.7保護了包含奧雷巴替尼的通式化合物。圖：信息來源：ZL201010216603.7（CN101885722B）專利（3）注冊及競爭情況
奧雷巴替尼片首次于2021年11月29日在中國獲得批準，暫未進入其他國家。截止2024年4月7日，暫無仿制企業(yè)提交上市申請情況。（1）基本信息
富馬酸伏諾拉生是由Takeda（武田）和大冢制藥聯(lián)合研發(fā)的一種First-in-Class小分子鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）。目前該藥物最高研發(fā)階段為批準上市，用于治療幽門螺桿菌感染、食管炎、胃食管反流病、胃灼痛、消化性食管炎、螺桿菌感染、十二指腸潰瘍、胃潰瘍和消化性潰瘍。圖：富馬酸伏諾拉生結(jié)構(gòu)式，信息來源：說明書在中國上市藥品專利信息登記平臺上，收錄富馬酸伏諾拉生的2項專利信息，涉及化合物、組合物及用途，其中化合物專利ZL200680040789.7理論于2026年8月29日到期，并且專利權(quán)人于2024年2月提交了該專利的補償申請。圖：富馬酸伏諾拉生中國專利登記平臺收錄情況，信息來源：中國專利登記平臺經(jīng)查看，ZL200680040789.7保護了包含伏諾拉生的通式化合物。
圖：信息來源：ZL200680040789.7（CN101300229B）專利（3）注冊及競爭情況
富馬酸伏諾拉生首次在日本于2014年12月26日獲批上市，進入中國日期是2019年12月18日，隨后2023年11月1日進入美國市場。在中國，已有3家4類獲批上市，如山東新時代、四川海匯、四川科倫；并且約30家4類申報上市申請記錄，競爭不小。值得一提的是，化合物專利作為藥品專利最重要的專利壁壘，如果得到補償批準，對仿制企業(yè)無疑是噩耗。而針對富馬酸伏諾拉生，該產(chǎn)品早在2014年進入日本，并且并非審查指南規(guī)定的創(chuàng)新藥（即針對國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準上市的創(chuàng)新藥,不符合PTE），理論上不符合補償批準的要求，相關(guān)企業(yè)可以自行關(guān)注及跟蹤。（1）基本信息
替戈拉生是中國首款自主研發(fā)的一種小分子鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）。該藥為中國化藥一類。目前該藥物最高研發(fā)階段為批準上市，用于治療十二指腸潰瘍和胃食管反流病。圖：替戈拉生結(jié)構(gòu)式，信息來源：說明書（2）專利信息
在中國上市藥品專利信息登記平臺上，收錄替戈拉生的2項專利信息，涉及化合物、組合物及用途，其中化合物專利ZL200680047925.5理論于2026年12月6日到期（注:該專利申請日是2006-12-06，理論2026-12-06到期），并且專利權(quán)人于2024年2月提交了該專利的補償申請。圖：替戈拉生中國專利登記平臺收錄情況，信息來源：中國專利登記平臺其中，山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司是該專利ZL200680047925.5的被許可人。經(jīng)查看，ZL200680047925.5保護了包含替戈拉生的通式化合物。圖：信息來源：ZL200680047925.5（CN101341149B）專利（3）注冊及競爭情況
替戈拉生（Tegoprazan）于2018年7月5日首次批準進入韓國，后于2022年4月8日批準進入中國市場。信息來源：韓國食品藥品安全部https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_19/down.do?brd_id=eng0004&seq=70435&data_tp=A&file_seq=1值得思考的是，替戈拉生已經(jīng)于2018年7月進入韓國市場，由HK inno.N Corporation銷售，為何在中國還依舊能以1類新藥承辦上市（2021-01-14承辦日，CXHS2000047）并且獲得生產(chǎn)批準。該產(chǎn)品交易信息顯示，替戈拉生最初由輝瑞公司研發(fā)，幾經(jīng)授權(quán)在韓國研發(fā)成功并于2018年在韓國批準上市，2015年羅欣藥業(yè)與HK inno.N Corporation達成協(xié)議，獲得替戈拉生片在中國境內(nèi)獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。截止2024年4月3日，該品種國內(nèi)暫無仿制企業(yè)提交上市申請情況。參考資源：
1、國家知識產(chǎn)權(quán)局、中國專利登記平臺2、注冊信息：FDA、NMPA、EMA、PMDA及中國CDE等；3、專利具體信息：相關(guān)專利授權(quán)文本聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容
