4月9日，國家藥典委公示了藥典委：乙醇、山梨酸等13種輔料標準公示。

4月10日，國家藥典委又公示了8個輔料標準草案：

聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚乙二醇600、聚乙二醇400（供注射用）、聚乙二醇300（供注射用）、聚乙二醇400。

修訂項目：性狀，凝點，酸堿度，乙二醇、二甘醇、三甘醇。

起草項目和說明：

1、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚乙二醇600

性狀：根據《國家藥用輔料標準編寫細則（2023年暫行版）》中的要求修訂：因“略有特臭”  描述的實驗確認有困難，刪除該描述；同時因為固體成型工藝的不同，聚乙二醇可能呈現不同的外觀形態，刪除“蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末”的描述。另將溶解度放于正文最后以“注”的形式體現，作為信息參考。

凝點：凝點的設置主要用于控制本品分子量及其分布，與現有標準中已經設置的“平均分子量、分子量及分子量分布”項目有重疊，加之，現有標準中凝點測定方法的誤差較大，根據專委會意見，刪除該項目。 

酸堿度：因聚乙二醇在水溶液中解離能力弱，直接測定水溶液pH值時平衡時間長且穩定差，為此，參考USP-NF2023聚乙二醇標準中pH項下的測定方法，在供試品溶液中加入少量的飽和氯化鉀溶液，并將取樣量擴大5倍，以增加測定方法的可操作性及結果的穩定性；因本品的pH值上限與中和工藝的終點有關，對產品本身的質量無明顯影響，均在pH中性附近，同時考慮測定的誤差，修訂時將其上限調整為7.5，項目名稱也相應的由“酸度”修訂為“酸堿度”。

2、聚乙二醇400（供注射用）、聚乙二醇300（供注射用）

性狀：根據《國家藥用輔料標準編寫細則（2023年暫行版）》中的要求修訂：因“略有特臭”描述的實驗確認有困難，刪除該描述；另將溶解度放于正文最后以“注”的形式體現，作為信息參考。  

酸堿度：因聚乙二醇在水溶液中解離能力弱，直接測定水溶液pH值時平衡時間長且穩定差，為此，參考USP-NF2023聚乙二醇標準中pH項下的測定方法，在供試品溶液中加入少量的飽和氯化鉀溶液，并將取樣量擴大5倍，以增加測定方法的可操作性及結果的穩定性；因本品的pH值上限與中和工藝的終點有關，對產品本身的質量無明顯影響，均在pH中性附近，同時考慮測定的誤差，修訂時將其上限調整為7.5，項目名稱也相應的由“酸度”修訂為“酸堿度”。

3、聚乙二醇400

性狀：根據《國家藥用輔料標準編寫細則（2023年暫行版）》中的要求修訂：因“略有特臭” 描述的實驗確認有困難，刪除該描述；另將溶解度放于正文最后以“注”的形式體現，作為信息參考。  

凝點：凝點的設置主要用于控制本品分子量及其分布，與現有標準中已經設置的“平均分子量、分子量及分子量分布”項目有重疊，加之，現有標準中凝點測定方法的誤差較大，根據專委會意見，刪除該項目。  

酸堿度：因聚乙二醇在水溶液中解離能力弱，直接測定水溶液pH值時平衡時間長且穩定差，為此，參考USP-NF2023聚乙二醇標準中pH項下的測定方法，在供試品溶液中加入少量的飽和氯化鉀溶液，并將取樣量擴大5倍，以增加測定方法的可操作性及結果的穩定性；因本品的pH值上限與中和工藝的終點有關，對產品本身的質量無明顯影響，均在pH中性附近，同時考慮測定的誤差，修訂時將其上限調整為7.5，項目名稱也相應的由“酸度”修訂為“酸堿度”。  

乙二醇、二甘醇、三甘醇：《中國藥典》2020年版中規定乙二醇、二甘醇、三甘醇均不得過0.1%。現有毒理學數據提示三甘醇每日允許暴露量（PDE）高于乙二醇和二甘醇，國外聚乙二醇藥典標準中均無三甘醇檢查及限度的要求。為慎重起見，標準修訂過程中收集了相關企業已用于上市制劑中414批次PEG400（非注射級別）的三甘醇數據，根據統計結果，修訂三甘醇限度為0.3%。