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畢井泉:營造最具競爭力生態環境 共迎創新藥蓬勃發展春天

2024-03-25 09:56:50來源:新華社客戶端瀏覽量:172


全國政協經濟委員會副主任、中國國際經濟交流中心理事長畢井泉24日表示,中國的生物醫藥產業發展已經有了一個很好的基礎,鼓勵創新藥發展的生態環境正在形成。


畢井泉同時指出,生物醫藥競爭是全球性競爭。我們發展創新藥的時間還很短,在營造一個全球最具競爭力的生態環境等方面,還有很多工作要做。他建議,進一步做好深化創新藥臨床價值的認識、加強生命科學基礎研究、改革創新藥價格形成機制和醫保支付辦法、研究建立老年人基本醫療保障制度等八個方面工作,共同迎接創新藥產業蓬勃發展的春天。


在24日于北京舉行的中國發展高層論壇2024年年會大健康產業專題研討會上,畢井泉發表了題為《努力完善創新藥產業發展的生態環境》的主題發言,做出了上述表示。


今年全國兩會后,發展新質生產力成為全社會關注的熱點。“生物醫藥產業是新質生產力的重要組成部分。今年政府工作報告中,很多內容都與生物醫藥產業發展密切相關,特別是‘創新藥’產業第一次寫入政府工作報告。”畢井泉在演講中強調。


畢井泉表示,黨的十八大以來,中國生物醫藥產業實現了跨越式發展,整個行業實現了以仿制藥為主向以創新藥為主導、創仿結合的轉變。當前,中國生物醫藥產業正在走上高質量發展的軌道。


畢井泉認為,中國發展創新藥產業具備很多有利條件。


——市場潛力巨大。中國人口眾多,是全球最大的消費市場,隨著經濟發展和人民收入水平提高,隨著人口老齡化和預期壽命的提高,人們在健康領域的需求潛力巨大。


——勞動力資源豐富且素質較高。中國高等教育生命科學、醫學、化學、藥學、工程制造等領域本科以上的畢業生是全球最多的。中國各領域科技人才也是全球最多的。


——臨床研究資源豐富。中國三類甲級醫療機構有1700多家,醫務人員有1400多萬。中國疾病譜較廣,招募臨床試驗受試者的效率較高,研發成本較低。


——審評審批制度基本與國際接軌。中國穩步擴大藥品監管制度型開放,2017年中國藥監機構就已經成為國際人用藥品技術協調會(ICH)的成員,ICH的技術指南全部轉化為國內的指導原則。


“這些都是中國發展生物醫藥產業的巨大優勢,足以使中國成為全球創新藥發展的高地。”畢井泉說。


他同時強調,中國政府高度重視創新藥產業發展。黨和國家領導人多次強調發展生物醫藥產業的重要性。去年8月,國務院常務會議強調醫藥創新投入大、風險高、耗時長,要全鏈條支持。去年12月中央經濟工作會議和今年全國兩會的政府工作報告都強調,要以科技創新引領產業創新,加快創新藥產業發展,開辟生命科學新賽道。


近幾年來,創新藥進入醫保報銷目錄的速度大大加快,進入醫院的障礙也在逐步排除。


今年1月22日中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《浦東新區綜合改革試點實施方案(2023-2027年)》對發展創新藥產業提出一系列先行先試的政策措施。


“有關部門正在積極研究和探索相關政策措施,從生物醫藥生命全周期的努力完善創新藥產業發展的生態環境題,已經開始緩解。”畢井泉說。


畢井泉指出,生物醫藥競爭是全球性競爭。我們發展創新藥的時間還很短,對創新藥發展規律的認識,在研發、生產、監管、知識產權保護、使用、支付各個環節支持創新藥,在營造一個全球最具競爭力的生態環境等方面,都還有較大差距,還有很多工作要做。他建議,進一步做好以下八個方面的工作。




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深化創新藥臨床價值的認識


人們對創新藥本質和發展規律的認識是逐步形成的。創新藥一般具有專利、臨床適應癥結論和具有市場推廣價值的特點。對創新藥臨床價值,應該主要從通過雙盲隨機大樣本臨床對照試驗確證的對某種疾病適應癥有效性安全性結論來認識。


創新藥研發高投入、高風險、長周期的特點,更多體現在藥物療效的求證過程中。藥物的研發投入的70%以上花費在臨床試驗上。多個適應癥的開發,投入數額更多,臨床試驗投入占比更大。


對企業提供未經披露的臨床試驗等數據實施保護,與專利保護互為補充,是鼓勵生物醫藥創新最重要的制度安排。


藥物臨床價值的評估要建立在適應癥有效安全結論及相關數據的基礎上。


——填補臨床空白,解決未被滿足臨床需求,屬于全球首創、填補空白的創新。


——臨床研究結果證明能夠比現有標準治療藥物延長生命、提高療效、減少副作用的藥物,屬于同類適應癥最好的創新。


——雖然療效和安全性相當,但能夠打破壟斷、促進競爭、給患者更多選擇,這一類藥物也應該定義為創新藥。


化學仿制藥不屬于創新藥,但開發仿制藥物,特別是一些難以溶解和滲透的化學藥物開發,技術難度大,也需要創新。


創新藥最重要的標準就是通過雙盲隨機大樣本臨床試驗確證的適應癥結論。


決定一種藥物的開發和上市,不僅僅是對某種適應癥有效安全,而且應當比現有臨床使用的藥物具有更好的療效、更少的副作用、更便利的給藥方式,給患者帶來新的獲益,具有市場推廣價值。


企業不會投入資金開發一個比現有治療手段更差的藥物,市場會拋棄這樣的藥物。藥品審評機構不會同意企業做這種既浪費臨床資源又浪費審評資源的臨床試驗。


最終批準上市的藥品能否被醫生和患者所接受,要靠市場檢驗。


認識創新藥的這些本質特征和研發規律,可以幫助我們正確認識創新藥的臨床價值,對鼓勵和支持創新藥產業發展具有重要意義。


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加強生命科學基礎研究


生命科學的基礎研究決定著生物醫藥創新的深度和廣度。


近年來,我們國家基礎研究的投入年均增幅達到15%,投入基礎研究的經費有了大幅度增加,但生命科學領域的基礎研究與發達國家還有很大的差距。國家支持基礎研究的經費應該進一步向生命科學傾斜。


民間投資對生命科學基礎研究的支持,正在成為科學研究的重要力量。要進一步完善政策,鼓勵社會資金投向生命科學的基礎研究。生命科學基礎研究往往取得意想不到的應用前景。


要鼓勵個人和企業設立基金支持基礎科學研究,獎勵科學研究取得重大突破的科學家。


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改革創新藥價格形成機制和醫保支付辦法


創新藥價格是在全球市場競爭中形成的。不能明確這個基本原則,市場就會變得不可預期,就很難有人投資創新藥。


我們現在的基本醫療保障制度,是建立在仿制藥產業基礎上,基本定位是“低水平、廣覆蓋、保基本”,職工個人賬戶、地方統籌、按價格比例支付、大病封頂的制度框架已經形成,所有的醫保資金都已用于支付現有列入醫保報銷目錄的藥品和服務,沒有額外的資金支付成批量上市的創新藥。醫保資金還面臨著理順醫療服務價格的壓力,面臨著早發現、早預防、早治療和慢性疾病日常管理的壓力,面臨著人均預期壽命提高、老齡人口比重上升的壓力等等。


解決上述矛盾,必須大力發展商業醫療保險,建立多層次醫療保障體系,為創新藥開辟新的支付渠道。


發展商業醫療保險,必須明確基本醫療保障的邊界,明確基本醫療“保基本”的內涵和外延,這樣才能為商業醫療保險創造發展的空間;必須公開各類疾病醫療數據,便于保險公司在精算的基礎上推出適當的醫療保險產品;必須抓緊制定商業醫療保險法,依法規范承保人和投保人的權利義務;必須推進商業醫療保險管理體制改革,實行醫保部門統一管理,實現基本醫療保障與商業醫療保險的有效銜接、無縫對接。


任何創新產品都是有支付能力的群體為創新產品買單,逐步惠及廣大人民群眾。


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研究建立老年人基本醫療保障制度


老年人養老的核心問題是醫療和失能照護。老年人患病是大概率事件,對這種必然性的問題應當通過政府提供公共服務的方式解決。建議改革現有的基本醫療保障制度,把征收工資6%的職工醫療保險金統籌部分改為醫療保險稅,再加上現行對城鄉居民醫保資金的補助,專項用于65歲以上老年人的基本醫療和照護服務,委托社保機構經辦。


同時,鼓勵保險公司推出老年人補充商業保險,解決部分人群看專家、吃好藥、住單間等多層次醫療需求。


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深化公立醫院補償機制改革


要取消創新藥進入醫院的各種不合理限制,引導醫院應當采購的盡量采購,引導醫生應當使用的盡量使用。


深化公立醫院改革,當務之急是解決醫療服務價格偏低問題。醫療服務價格偏低,導致很多醫療領域有需求無供給或供給嚴重不足,人民日益增長的醫療需求尤其是多層次需求得不到滿足。


要按照總量控制、結構調整的原則,在基本不增加社會醫藥費總負擔的前提下,大幅度提高醫療服務價格,取消用藥品、耗材、檢查檢驗結余補償醫療服務支出的政策。嚴格控制醫院收入總量,減少過度醫療。一些地方的改革實踐證明,我們可以做到在基本不增加社會醫藥費總負擔前提下實現醫療服務價格合理化。



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進一步完善藥品審評審批制度


應該加強創新藥臨床價值的宣傳,公開創新藥上市的技術審評結論和藥品有效性、安全性數據。


應該繼續增加審評員數量,提高審評員待遇,確保審評員招得進、留得住,確保審評員數量與審評工作量相匹配。


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切實落實知識產權保護的各項政策


對所有在專利期內上市的創新藥都應當給予專利期補償。簡化專利期補償計算程序,力爭在藥品批準上市的同時,公布專利期補償時間,并載入上市藥品目錄集(即橙皮書)


切實落實藥物專利爭端早期解決機制的各項規定,確保在專利未到期之前,仿制藥不得上市。對侵犯知識產權違法行為,給予懲罰性賠償的處罰。


數據保護制度是我們加入世界貿易組織做出的承諾,對于開發新的藥物適應癥,鼓勵兒童用藥和罕見病藥物開發意義重大,應當抓緊建立。


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加強創新藥的國際合作


生物醫藥是造福全人類的事業。要鼓勵科學家、醫學界和生物醫藥企業之間的國際交流,促進生產要素全球流動。要研究放寬醫療市場準入,促進生物醫藥國際合作。


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