演講嘉賓：趙健

演講論壇：重組蛋白和抗體藥物

演講時(shí)間：2024年3月30日 11:00分

演講話題：《質(zhì)量研究對(duì)復(fù)雜蛋白藥物工藝開(kāi)發(fā)的精準(zhǔn)引領(lǐng)》

話題簡(jiǎn)介：質(zhì)量研究對(duì)復(fù)雜蛋白藥物工藝開(kāi)發(fā)的精準(zhǔn)引領(lǐng)復(fù)雜蛋白藥物的工藝開(kāi)發(fā)是一個(gè)充滿挑戰(zhàn)的過(guò)程，本次演講通過(guò)案例分析，分享質(zhì)量研究如何精準(zhǔn)指導(dǎo)藥物工藝的開(kāi)發(fā)和優(yōu)化，提升產(chǎn)品質(zhì)量，并加速研發(fā)進(jìn)程，期望共同探討在基于QbD的工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中，質(zhì)量研究和表征工作對(duì)于復(fù)雜蛋白藥物工藝開(kāi)發(fā)的作用，以期為行業(yè)同仁提供有益的參考和啟示。

昭衍生物副總經(jīng)理，復(fù)旦大學(xué)博士，曾在供職于海正藥業(yè)、天廣實(shí)和東抗生物等，負(fù)責(zé)和參與百余個(gè)生物大分子藥物的CMC研究工作，在蛋白藥物質(zhì)量研究、制劑開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)和工藝表征等領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，所負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)的治療性生物藥（如單抗、雙抗、ADC、融合蛋白等）和預(yù)防性生物藥（重組蛋白疫苗、多肽疫苗等）其中超過(guò)30個(gè)已成功獲批臨床或上市。

演講嘉賓：牟春花

演講論壇：新型細(xì)胞與基因治療

演講時(shí)間：2024年3月29日 14:45分

演講話題：《基因治療產(chǎn)品質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究與實(shí)踐》

話題簡(jiǎn)介：近年來(lái)，越來(lái)越多的基因療法走向臨床，給許多遺傳病、癌癥等患者帶來(lái)治愈的希望，然而AAV基因治療藥物的行業(yè)發(fā)展還存在很多的挑戰(zhàn)，也有很多需要進(jìn)一步解決的難題，比如目前AAV生產(chǎn)成本高、工藝放大困難且工藝穩(wěn)健性較差等。對(duì)此，本次將通過(guò)介紹AAV基因治療藥物的最新研究進(jìn)展，梳理AAV藥物的工藝與質(zhì)控、CMC研發(fā)的挑戰(zhàn)，并結(jié)合本公司在AAV基因治療藥物的CMC經(jīng)驗(yàn)，跟大家一起探討AAV藥物CMC的研發(fā)策略，希望能為AAV藥物的產(chǎn)學(xué)研一體化發(fā)展有所幫助。

報(bào)告大綱

1、AAV基因治療療法的研究進(jìn)展

2、AAV基因治療藥物工藝與質(zhì)控的挑戰(zhàn)

3、AAV基因治療藥物關(guān)鍵技術(shù)研究及實(shí)踐

昭衍生物基因治療產(chǎn)品質(zhì)量分析負(fù)責(zé)人，博士畢業(yè)于北京師范大學(xué)細(xì)胞生物學(xué)專(zhuān)業(yè)，先后供職于康龍化成、天廣實(shí)，2019年加入昭衍生物，近15年醫(yī)藥研發(fā)CMC經(jīng)驗(yàn)， 主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量控制及質(zhì)量研究的相關(guān)工作，貫穿藥物研發(fā)的全生命周期，從藥物發(fā)現(xiàn)、可開(kāi)發(fā)性評(píng)價(jià)到BLA階段，涵蓋基因治療、單抗、雙抗、融合蛋白等治療性產(chǎn)品及重組蛋白疫苗類(lèi)預(yù)防性產(chǎn)品，目前已有超過(guò)20個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入IND或上市。

昭衍生物CDMO，成立于2018年初。

昭衍生物致力于成為最受客戶信任、全球領(lǐng)先的制藥CDMO企業(yè)。

目前，昭衍生物已擁有一支超500人具有豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，為約300個(gè)大分子生物藥項(xiàng)目提供了研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，并在全球范圍內(nèi)獲得多個(gè)IND批件；在美國(guó)已建成多個(gè)1000L、500L、200L規(guī)模的符合FDA GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車(chē)間；在北京已建成15個(gè)符合中國(guó)、美國(guó)、歐盟以及WHO等國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的2000L一次性大分子原液生產(chǎn)線，及凍干、水針、預(yù)充針等多種劑型的高端制劑車(chē)間；同時(shí)也已擁有50L-5000L各型反應(yīng)釜，能夠滿足微生物發(fā)酵產(chǎn)品的中試、商業(yè)化生產(chǎn)需求。 

昭衍生物將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供可開(kāi)發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。

服務(wù)與解決方案：

哺乳動(dòng)物細(xì)胞CDMO服務(wù)、微生物發(fā)酵系統(tǒng)CDMO服務(wù)、基因治療CDMO服務(wù)、抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) CDMO服務(wù)、分析檢測(cè)服務(wù)、細(xì)胞產(chǎn)品、培養(yǎng)基配方開(kāi)發(fā)服務(wù)、制劑CDMO服務(wù)、注冊(cè)申報(bào)服務(wù)等。