喜報(bào)

來了

海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的苯磺順阿曲庫銨注射液的上市許可。

這標(biāo)志著普利制藥具備在美國銷售苯磺順阿曲庫銨注射液的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

藥品名稱：苯磺順阿曲庫銨注射液

適應(yīng)癥：（1）用于輔助成人及1個(gè)月到12歲兒童患者氣管插管的全身麻醉；（2）推注或輸注給藥維持成人及2到12歲兒童患者手術(shù)期間的骨骼肌松弛；（3）適用于成人ICU的機(jī)械通氣。

劑型：注射劑

規(guī)格：20mg/10mL

ANDA號：216538

生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

苯磺順阿曲庫銨是一種非去極化神經(jīng)肌肉阻斷劑，通過抑制神經(jīng)肌肉的傳導(dǎo)而對乙酰膽堿起拮抗作用</svg>");">。

苯磺順阿曲庫銨最早由GSK在1989年合成，之后代理權(quán)轉(zhuǎn)讓給Abbvie，由Abbvie進(jìn)行臨床開發(fā)。1995年12月Abbvie Inc.開發(fā)的原研藥苯磺順阿曲庫銨注射液Nimbex?（EQ 2 mg base/mL）和Nimbex Preservative Free?（EQ 10 mg base/mL和EQ 2 mg base/mL）首先在美國獲批上市。1995年12月Glaxosmithkline開發(fā)的Nimbex在英國獲批，隨后Nimbex也在其他歐盟國家獲批。2004年，Glaxosmithkline的苯磺順阿曲庫銨注射液獲批進(jìn)入中國市場，具有巨大的市場潛力。

IMS數(shù)據(jù)顯示，2022年全球苯磺順阿曲庫銨注射劑銷售額達(dá)1.83億美元。其中，美國為全球第二大市場，銷售額3452萬美元，占比19%。此次布苯磺順阿曲庫銨注射液的美國FDA獲批，具有較好的銷售預(yù)期。

中國為苯磺順阿曲庫銨注射劑的全球第一大市場，2021年苯磺順阿曲庫銨注射液納入第五批國家集中帶量采購。普利制藥提前布局苯磺順阿曲庫銨注射液的美國FDA申報(bào)，如今迎來收獲期，這是普利制藥在2024年獲得的第5張美國ANDA。

普利制藥國際市場銷售產(chǎn)品“適銷對路”，是普利制藥已經(jīng)上市和正在注冊管線上注冊品種的顯著特點(diǎn)。到目前為止，普利制藥獲得歐美等國際注冊的品種，在訂單下達(dá)后均能實(shí)現(xiàn)出口創(chuàng)匯</svg>");">！

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年在創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強(qiáng)企業(yè)。

普利制藥從事藥品國際化開拓15年來，從事藥品國際化開拓15年以來，共有左乙拉西坦注射用濃溶液</svg>");">、注射用比伐蘆定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑</svg>");">、注射用更昔洛韋、注射用泮托拉唑鈉、注射用鹽酸萬古霉素、硝普鈉注射液、依替巴肽</svg>");">注射液、特利加壓素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、雙環(huán)胺注射液、地氯雷他定干混懸劑、阿奇霉素干混懸劑、氟康唑干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、磷酸奧司他韋膠囊、拉考沙胺注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液等37個(gè)產(chǎn)品在美國、歐洲以及東南亞等國家成功注冊，已獲得140多個(gè)國際制劑上市許可，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地。

未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)藥品。