1、國家藥監局綜合司公開征求《中藥標準管理專門規定（征求意見稿）》意見發布日期：20240205
發布機構：NMPA
（來源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20240205154921199.html）為貫徹實施《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品標準管理辦法》關于中藥標準管理的有關規定，遵循中藥特點和規律，建立符合中醫藥特點的標準管理體系，促進中藥傳承創新發展，國家藥監局在前期組織部分中藥企業、行業協會、省藥監局、專家等代表座談、調研、論證基礎上，起草了《中藥標準管理專門規定（征求意見稿）》（具體內容及相關起草說明見附件1和2），現向社會公開征求意見。2、關于公開征求《瀕危動物類中藥材人工制成品研究技術指導原則（征求意見稿）》和《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知發布日期：20240205
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ac92e49a13d18de3315a4ef859f48668）為保障臨床用藥需求，保護瀕危藥用動物資源，貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》中“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發利用”的相關要求，根據國家藥監局的工作部署，藥審中心起草了《瀕危動物類中藥材人工制成品研究技術指導原則（征求意見稿）》和《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術指導原則（征求意見稿）》。經國家藥監局珍稀瀕危中藥材替代品監管政策與技術要求研究專家工作組等有關專家討論和修改，形成征求意見稿。現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。3、國家藥監局藥審中心關于發布《放射性化學仿制藥藥學研究技術指導原則》的通告（2024年第11號）發布日期：20240205
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/89f4f9ffb874b84b50d6ebbdafe32e21）為落實和推進國家藥監局《關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》相關工作，促進放射性藥品研發和科學監管，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性化學仿制藥藥學研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
4、國家藥監局藥審中心關于發布《藥品注冊研發生產主體合規信息管理與審查指導原則（試行）》的通告（2024年第12號）發布日期：20240205
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/19e1823b1556a0273ffbcabd9632a9a7）為加強藥品研制環節的風險研判與防控，引導和規范藥品注冊申請人及其他研發生產主體配合做好合規信息的管理與審查工作，形成研發生產主體合規信息管理的長效機制，按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《藥品注冊研發生產主體合規信息管理與審查指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。5、國家藥監局藥審中心關于發布 《微型片劑（化學藥品）藥學研究技術 指導原則（試行）》的通告（2024年第13號）發布日期：20240208
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/be50221d67967975bf388f0b62e594af）為規范和指導微型片劑（化學藥品）的藥學研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《微型片劑（化學藥品）藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。6、國家藥監局藥審中心關于發布《抗體偶聯藥物藥學研究與評價技術指導原則》的通告（2024年第14號）發布日期：20240208
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/923172e1cf1c6eb92737c21ef3b93bc4）為規范和指導抗體偶聯藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）產品的研發與申報，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗體偶聯藥物藥學研究與評價技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
7、國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥改良型新藥臨床藥理學研究技術指導原則（試行）》的通告（2024年第10號）發布日期：20240210
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/25f498093f32286f0f31dbc4d1c8bb43）改良型新藥是在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，具有明顯臨床優勢的藥品。隨著制藥工業技術的快速發展，改良型新藥已成為當前新藥研發的熱點方向之一。為明確化學藥改良型新藥的臨床藥理學特征、臨床藥理學方面的總體考慮等，指導企業規范開展相關研究，藥審中心組織制定了《化學藥改良型新藥臨床藥理學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
8、國家藥監局藥審中心關于發布《低分子量肝素類仿制藥藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告（2024年第15號）發布日期：20240222
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a127207eea3b00fce6713b1143193db2）為完善低分子量肝素類仿制藥藥學研究技術要求，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥藥學研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。9、關于公開征求《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知發布日期：20240222
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/04cd9a346bf31f4be9209d77163e3483）為進一步規范和指導胃食管反流病治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，我中心起草了《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》，經中心內部討論，已形成公開征求意見稿。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。10、國家藥監局藥審中心關于發布《罕見病酶替代療法藥物非臨床研究指導原則（試行）》的通告（2024年第17號）發布日期：20240223
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ae3f90280fab5c58f928728816ede70c）為科學指導和規范用于罕見病的酶替代療法藥物的非臨床研究與評價，促進罕見病治療藥物的研發，藥審中心組織制定了《罕見病酶替代療法藥物非臨床研究指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
11、國家藥監局藥審中心關于發布《中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）》《中藥制劑穩定性研究技術指導原則（試行）》的通告（2024年第16號）https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f50ffd1d68ad44994172d505aa0076e4）
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）》《中藥制劑穩定性研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
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