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強(qiáng)生兆珂聯(lián)合用藥治療多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥進(jìn)入擬優(yōu)先審評(píng)

2020-10-27 17:43:38來源:藥方舟瀏覽量:1338

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)數(shù)據(jù),強(qiáng)生旗下達(dá)雷妥尤單抗(商品名兆珂)2項(xiàng)上市申請(qǐng)被納入擬優(yōu)先審評(píng),用于與來那度胺地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米地塞米松聯(lián)合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤(MM)成人患者。

兆珂是全球及中國(guó)首個(gè)獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體,可高親和力特異性識(shí)別在MM惡性漿細(xì)胞上高表達(dá)的CD38,通過多種免疫介導(dǎo)機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。2019年7月,兆珂在中國(guó)附條件批準(zhǔn)上市,用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性MM成年患者,包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑且最后一次治療時(shí)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。

早在2015年,兆珂就在美國(guó)獲批上市,用于MM患者的治療。2015~2020年間,美國(guó)FDA先后批準(zhǔn)了兆珂聯(lián)合不同化療方案治療不同類型/階段MM患者的6個(gè)適應(yīng)癥。2020年5月,兆珂皮下制劑Darzalex Faspro獲FDA批準(zhǔn)用于MM患者,新產(chǎn)品可在3~5分鐘內(nèi)給藥,給藥時(shí)間極大縮短。2019年,兆珂實(shí)現(xiàn)29.98億美元的銷售額。目前,兆珂還在中國(guó)進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn),適應(yīng)癥除MM外,還包括T細(xì)胞淋巴瘤、淀粉樣變性、B細(xì)胞淋巴瘤等。



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