2024-03-01 00:00:00來源：微譜生物醫藥技術服務瀏覽量：184
復盤近年來的藥監局飛檢通報，數十款注射劑藥品因未進行濾芯驗證研究，屢屢被列為現場檢查的重要缺陷項。
國家藥監局《除菌過濾技術及應用指南》正式發布，表明濾芯驗證研究已經成為藥監局的重要關切和檢查要點，也是整個藥品生產工藝流程中的關鍵步驟之一。尤其是生物制劑產品具備獨特的生物活性特征，不宜高溫加熱，這也使得過濾器成為最適宜的除菌手段之一。 微譜濾芯驗證研究團隊，依托強大的生物醫藥技術研發平臺，結合知名大型精密儀器設備和專業的生物醫藥研究實驗室，以出色的一站式技術能力與豐富的研究經驗，有效助力制藥企業產品合規，加速產品商業化進程。
▉?指導原則
▉?服務項目
過濾工藝驗證是指針對具體的待過濾介質，結合特定的工藝條件而實施的驗證過程，一般包括細菌截留試驗、化學兼容性試驗、可提取物或浸出物試驗、安全性評估和吸附評估等內容。如果過濾后，以產品作為潤濕介質進行完整性測試，還應進行相關的產品完整性測試驗證。應結合藥品特點及實際過濾工藝中的最差條件，對相關驗證試驗進行合理設計。
1、兼容性（含完整性）：
化學兼容性試驗主要用于評估特定工藝條件下，待過濾介質對過濾裝置的化學影響。這種試驗不僅限于濾膜，而是覆蓋整個過濾裝置。試驗設計應考慮待過濾介質性質、過濾溫度和接觸時間等因素。為了確保試驗的有效性，過濾時間和溫度應至少與實際生產過程的最高要求相匹配。有效的化學兼容性試驗應包括多種檢測方法，如目視檢查、流速變化、濾膜重量或厚度變化、完整性測試數值變化以及電鏡掃描等。這些檢測手段有助于全面評估過濾器的性能，并確定待過濾介質是否對過濾器材料產生負面影響。
2、產品潤濕完整性：
為了確認過濾器采用產品（工藝流體）進行潤濕后的完整性測試參數標準值。
3、相容性：
先確認濾器的風險等級，然后針對濾器中可提取物或浸出物的種類和含量，結合成品的用法用量進行安全性評估，以評估是否有安全性風險。
風險評估根據濾過濾器和工藝流體的性質，對過濾器的風險等級進行評估，評估維度包括：接觸時間、接觸溫度、流體組成和材料性質。評估方法參考USP1665和《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南（試行）》。 可提取物或浸出物研究通過對過濾器的提取試驗獲得可提取物信息，其次篩選出潛在的浸出物，最后將潛在浸出物的信息遞交給毒理學專家進行毒理評估。
4、細菌截流：
細菌截流旨在驗證過濾器用于工藝流體的除菌過濾。模擬實際生產過濾工藝中的最差條件，過濾含有一定量挑戰微生物的產品溶液或者產品替代溶液，以確認除菌過濾器的微生物截留能力。在進行細菌截留實驗之前，需要確認挑戰微生物于工藝條件下在藥品中的存活情況，以確定合理的細菌挑戰方法。在最嚴苛工藝條件下，確認過濾器的截留效果能夠滿足生產工藝的要求。
▉?服務優勢
▉?服務流程
▉?微譜濾芯驗證研究服務
微譜在濾芯驗證研究領域擁有經驗豐富的研究團隊，我們的業務范圍包括化學藥和生物藥，并已經具備體系化的整合研發能力，可以為客戶提供專業的一站式解決方案。依托大型精密儀器設備、先進的分析及解析技術，以及強大的數據庫，我們持續助力醫藥伙伴降低研發風險、縮短研發周期、節約研發經費，推進產品市場化進程！
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