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剛剛，指導原則2連發！CDE再發仿制藥CMC指導原則！

2024-02-22 17:38:23來源：CDE瀏覽量：526


剛剛，CDE發布：
  • 《低分子量肝素類仿制藥藥學研究與評價技術指導原則（試行）》
  • 《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》（征求意見稿）

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為完善低分子量肝素類仿制藥藥學研究技術要求，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥藥學研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：低分子量肝素類仿制藥藥學研究與評價技術指導原則（試行）


國家藥監局藥審中心
2024年2月20日


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為進一步規范和指導胃食管反流病治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，我中心起草了《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》，經中心內部討論，已形成公開征求意見稿。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。
您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：
聯系人：陳穎，林琳
聯系方式：cheny@cde.org.cn；linl@ cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
藥品審評中心
2024年2月22日
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