1、國家藥監局藥審中心關于發布《基于藥代動力學方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可選給藥方案的技術指導原則》的通告（2024年第1號）發布日期：20240110
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/58a5b37a847708dfc47a02697c5a3e61）
為進一步指導企業優化抗PD-1/PD-L1抗體的臨床用藥劑量，提高患者依從性及總體生活質量，并提供可參考的技術規范，藥審中心組織制定了《基于藥代動力學方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可選給藥方案的技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2、國家藥監局藥審中心關于發布《治療用重組蛋白產品臨床試驗申請病毒清除工藝平臺驗證技術指導原則（試行）》的通告(2024年第2號)發布日期：20240116
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/52daa6be5e529f9e3b1f5c89fc5607ce）
病毒清除驗證是生物制品病毒安全控制的重要保障之一，也是藥學專業技術審評的重點和難點。近年來，伴隨病毒安全控制研究的不斷深入和先驗知識的積累，采用病毒清除工藝平臺驗證進行病毒安全性評估逐步獲得認可，為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《治療用重組蛋白產品臨床試驗申請病毒清除工藝平臺驗證技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。3、國家藥監局藥審中心關于發布《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術指導原則》的通告（2024年第3號）發布日期：20240116
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f5da8ef42acc1872270e753826bd3997）
為鼓勵抗腫瘤新藥研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。4、國家藥監局藥審中心關于發布《放射性標記人體物質平衡研究技術指導原則》的通告（2024年第4號）發布日期：2024016
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2100df7b0992e91823b403b79ca02210）
人體物質平衡研究是創新藥臨床藥理學研究的重要內容，對于確定研究藥物的代謝及排泄途徑等體內行為、支持藥物后續臨床研究設計具有重要意義。為鼓勵和引導工業界規范開展放射性標記人體物質平衡研究，藥審中心組織制定了《放射性標記人體物質平衡研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。5、關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十八批）》（征求意見稿）意見的通知發布日期：20240118
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/72185f138ed5c7c212d364d5c73ca1cd）
根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第七十八批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋，為更好服務申請人，反饋意見請提供充分依據和論證材料，反饋材料應加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯系方式。公示期限：2024年01月18日～2024年01月31日（10個工作日）。6、國家藥監局藥審中心關于發布《藥物免疫毒性非臨床研究技術指導原則》的通告（2024年第5號）發布日期：20240118
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0f2b03fad2d3f6f59ce6360751be3aff）
為進一步規范和指導藥物免疫毒性的非臨床研究與評價，提高企業研發效率，藥審中心組織制定了《藥物免疫毒性非臨床研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
7、國家藥監局藥審中心關于發布《人源干細胞產品非臨床研究技術指導原則》的通告（2024年第6號）發布日期：20240118
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e3fad3babbb1eee021494aaef0a93b14）
為規范和指導人源干細胞產品的非臨床研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細胞產品非臨床研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。8、國家藥監局藥審中心關于發布《間充質干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術指導原則》《罕見病基因治療產品臨床試驗技術指導原則》的通告（2024年第7號）發布日期：20240118
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/listpage/3cc45b396497b598341ce3af000490e5）
間充質干細胞在國內外均已開展涉及多項適應癥的臨床研究，移植物抗宿主病的臨床研究進展較為迅速。目前國內外無相關的臨床試驗技術指導原則，為給關于間充質干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗的研究提供建議，提高相關產品的研究和申報效率，盡快滿足患者的臨床需求，藥審中心組織起草了《間充質干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術指導原則》（見附件1）。近年來，隨著醫藥行業對罕見病藥物研發熱情不斷增加，我中心收到多個罕見病基因治療產品的溝通交流和臨床試驗申請。為指導和規范罕見病基因治療產品的臨床試驗設計，藥審中心組織起草了《罕見病基因治療產品臨床試驗技術指導原則》（見附件2）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現將上述兩個指導原則予以發布，自發布之日起施行。9、國家藥監局藥審中心關于發布《重組腺相關病毒載體類體內基因治療產品臨床試驗申請藥學研究與評價技術指導原則》的通告（2024年第8號）發布日期：20240119
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/635323ee319dacab26eb783b843b8bd3）
為規范和指導重組腺相關病毒載體類體內基因治療產品申報開展臨床試驗的藥學研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《重組腺相關病毒載體類體內基因治療產品臨床試驗申請藥學研究與評價技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。發布日期：20240123
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/635323ee319dacab26eb783b843b8bd3）
2023年10月23日外交部發布通知，《取消外國公文書認證要求的公約》（以下簡稱《公約》）已于2023年11月7日在我國生效實施。根據外交部發布的通知，境外生產藥品申報藥品注冊申請時，申請人提交的境外藥品監督管理機構出具的允許藥品上市銷售證明文件、GMP證明文件以及允許藥品變更證明文件等，按照以下要求執行：《公約》締約國出具的上述文件，只需辦理該國附加證明書，無需辦理該國和中國駐當地使領館的領事認證；但是，外交部公布的《公約》締約國名單注釋中注明不適用的除外。11、國家藥監局藥審中心關于發布《放射性治療藥物非臨床研究技術指導原則》的通告（2024年第9號）發布日期：20240124
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2f4e2951d43d57ed4d0313f820e26be5）
為規范和指導放射性治療藥物的非臨床研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性治療藥物非臨床研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。 
