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CDE發布注射劑一致性，不再二次發補！實質缺陷，直接不批！

2020-10-21 14:19:38來源：藥方舟瀏覽量：736

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化學仿制藥注射劑一致性評價工作開展以來，部分注射劑一致性評價品種注冊申報資料缺陷明顯，與相關的指導原則要求差距較大，需補充開展大量新的研究工作。為落實《藥品注冊管理辦法》（2020年總局第27號令）相關要求，進一步提高注射劑一致性評價工作效率，優化審評審批流程，現就相關事宜通知如下：
1. 按照《藥品注冊管理辦法》，書面補充資料需在80日內補回，逾期不能按要求提交全部補充資料的，將不予批準。
2. 中心對于補充資料存在實質性缺陷的，將按不批準處理，不再進行第二次發補。
3. 申請人可主動撤回申請，自行完善相關研究后重新申報。
國家藥品監督管理局藥品審評中心

2020年10月21日


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