誠邀合作（創(chuàng)新藥、仿制藥CMO/CDMO；產(chǎn)線豐富齊全）

①普利制藥與大型跨國藥企合作經(jīng)驗豐富，可承接跨國藥企CMO合作；

②普利制藥為國際高端產(chǎn)能，已14次通過FDA、EU、WHO cGMP認證；

③海南基地擁有獨特的自由貿(mào)易優(yōu)惠政策，普利制藥享有生產(chǎn)加工低成本、境內(nèi)外流通高效率的優(yōu)勢；

聯(lián)系人：冉女士 17717259789

近日，海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的伏立康唑干混懸劑的上市許可，這是普利制藥2024年第一張ANDA

這標志著普利制藥生產(chǎn)的伏立康唑干混懸劑具備了在美國上市銷售的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。相關(guān)批件見下圖：

（高亮部分翻譯：海南普利制藥有限公司伏立康唑干混懸劑獲批，我們已確定您的伏立康唑干混懸劑200mg/5ml（40mg/ml）與輝瑞威凡伏立康唑干混懸劑200mg/5ml（40mg/ml）生物和治療等效）

1）這是普利集團出口美國的繼普利舒奇^?阿奇霉素干混懸劑");">，普利康唑^?氟康唑干混懸劑之后的第三個固體制劑批文。未來，浙江普利藥業(yè)將向國內(nèi)外輸出更多兒童專用劑型藥物。

2）普利制藥的伏立康唑干混懸劑成功研發(fā)后，相繼提交了美國和中國的仿制藥申請，已于2023年8月獲得中國上市許可，為國內(nèi)獨家過評，國內(nèi)企業(yè)首家上市。

3）浙江普利（海南普利全資子公司）是工信部國家科技重大新藥創(chuàng)制的兒童藥基地、兒童藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟首批核心成員企業(yè)、杭州市高新技術(shù)研發(fā)中心，公司生產(chǎn)線已通過國家GMP認證，并且通過歐盟、美國FDA認證。

產(chǎn)品介紹：

【通 用 名】伏立康唑干混懸劑

【規(guī)     格】200mg/5ml

【適 應(yīng) 癥】

本品為廣譜的三唑類抗真菌藥");">，適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的下列真菌感染：

1.侵襲性曲霉病。

2.非中性粒細胞減少患者中的念珠菌血癥");">。

3.對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。

4.由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。

本品主要用于進展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療。

預(yù)防接受異基因造血干細胞移植(HSCT)的高危患者中的侵襲性真菌感染。

【ANDA號】216805

【生產(chǎn)廠家】浙江普利藥業(yè)有限公司

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025年兒童藥重點項目企業(yè)。2017年在創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強企業(yè)。公司從事藥品國際化開拓以來，至今已獲得了150多個國際制劑上市許可，2023年美國市場普利制藥共取得9張ANDA，產(chǎn)品遠銷世界各地。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強大持續(xù)作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的國際化高品質(zhì)藥品。