2024年1月10日，國家衛生健康委官網發布《關于推進兒童醫療衛生服務高質量發展的意見》指出：補齊兒童用藥短板。堅持以兒科臨床需求為導向推動藥品生產企業研發，加大對兒童用藥品種及關鍵技術研發的支持力度，補齊兒童藥物適宜劑型、規格不足等短板。進一步完善了兒童醫療衛生服務體系，保障兒童健康。

圖源：國家衛生委員會官網

其實，國家歷來一直非常重視和支持兒童藥的研發和生產。

兒童藥供應保障先后寫入《“健康中國2030”規劃綱要》、《中國兒童發展綱要（2021—2030年）》等國家戰略文件中，專項累計投入中央經費5.2億元。已印發四批鼓勵研發申報兒童藥品清單，建立兒童用藥優先審評審批通道；遴選兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應證和兒童用法用量的藥品）時，可不受“一品兩規和藥品總品種數限制等【1】。層層政策加持，旨在鼓勵兒童藥研發、生產、創新，希望提高兒童藥的可及性，進一步保障兒童群體用藥有效、安全。

據第七次全國人口普查數據顯示，在全國人口中，0-14歲人口為2.53億人，占比17.95%，而與之形成鮮明對比的是兒童專用藥數量僅占我國已批準上市藥品總數的4.4%（據通用名統計）【2】。國家實施三孩政策后，兒童用藥需求還在上升，兒童用藥需求未被滿足。

圖源：國家統計局官網-第七次人口普查主要數據

根據公開披露的數據，全球兒童藥物市場規模呈逐年上升趨勢：2018年全球兒童藥物市場規模約為973億美元，2019年全球兒童藥物及疫苗市場估值約為1220億美元，預計于2025年到達1410億美元【3】。

據統計，我國有7000多家制藥企業，而專業從事兒童藥生產的僅10余家，有專門的兒童藥生產部門的企業不超過50家。

為什么兒童藥政策利好，兒童藥市場規模逐年上升，但是兒童藥生產企業這么少呢？首先，兒童藥臨床試驗面臨入組困難、退出率高等實際問題，臨床試驗難度大風險高；其次，兒童藥研發需要針對不同年齡層次進行臨床試驗，對安全性和療效的要求更高，評審標準更嚴。

浙江普利藥業有限公司（海南普利制藥股份有限公司全資子公司），不畏難不怕難，積極響應并實踐國家兒童藥政策，是工信部國家科技重大新藥創制的兒童藥基地、兒童藥物研發與產業化聯盟首批核心成員企業、杭州市高新技術研發中心。

已承擔國家“十三五”科技重大專項-兒童用藥品種及關鍵技術研發的8個項目開發。兒童藥基地已被納入工信部2016年工業轉型升級—中國制造2025兒童藥重點項目。

標題：“重大新藥創制”科重專項-2018年度實施計劃第一批立項課題批復內容

課題名稱：兒童用藥品種及關鍵技術研發

課題編號：2018ZX09721003

課題責任單位：首都醫科大學附屬北京兒童醫院

課題參加單位：浙江普利藥業有限公司等公司

兒童并不是縮小版的成人。兒童因正處于成長發育過程，對藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程與成人有一定的差異，不同年齡段兒童群體間也存在差異。不能單純用成人劑量機械地折算，否則會因藥物過量而引起毒性反應，也可能因藥量不足而影響療效。必須打破長期以來“劑量靠猜，分藥靠掰”的局面，因此精準給藥已成為兒童用藥的大勢所趨。

公司積極響應國家衛健委要求，針對兒童精準用藥需求，參照國際標準進行研發，生產線已通過國家GMP認證，歐盟認證。

已成功開發出：地氯雷他定干混懸劑");">、阿奇霉素干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、氟康唑干混懸劑等兒童藥；其中地氯雷他定干混懸劑已獲得德國、荷蘭批準，阿奇霉素干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、氟康唑干混懸劑均已獲得美國FDA上市許可。另外還有12個兒童藥即將上市，填補國內諸多兒童用藥空白，并且將在中美歐同時申報，在推動高品質國產兒童藥走出去的同時，更讓國內兒童用藥達到與歐美地區同等的精準給藥水平，爭做面向國際的高端兒童藥引領者。

參考資料

【1】中國衛生雜志，《政策加持兒童藥保障能力仍待提高》

【2】科技教育司官網，《以臨床需求為導向，支持和促進兒童藥研發創新》

【3】醫藥經濟報《1410億美元市場藍海待開發，全球兒童藥項目布局深度分析》