1. 國家藥監局藥審中心關于發布《特應性皮炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2023年第58號）
發布日期：2023年12月1日
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7dc721422c920f0894962a16556c7e8e）
為指導特應性皮炎治療藥物的科學研發和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《特應性皮炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。2.國家藥監局藥審中心關于發布《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學研究技術要求（試行）》的通告（2023年第57號）
發布日期：2023年12月1日
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/dc409001fab1f82ea1f6bdef901afe28）
為落實和推進國家藥監局《關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》相關工作，促進放射性藥品研發和科學監管，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學研究技術要求（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。3.國家藥監局藥審中心關于發布《新藥臨床安全性評價技術指導原則》的通告（2023年第59號）
發布日期：2023年12月1日
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/82a8d924630f4a087295bb6a270db1cd）
新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為給新藥臨床安全性評價提供科學的方法和技術指導，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
4.國家藥監局藥審中心關于發布《細胞和基因治療產品臨床相關溝通交流技術指導原則》的通告（2023年第60號）
發布日期：2023年12月28日
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/29a3f634b5ece698d65c372c28ea5fe6）
為指導和規范細胞和基因治療產品臨床研發過程中溝通交流的資料準備和臨床研發要素考慮等工作，以提高溝通交流效率，促進細胞和基因治療產品的臨床研發，藥審中心組織制定了《細胞和基因治療產品臨床相關溝通交流技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。5.國家藥監局藥審中心關于發布《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（修訂版）》的通告（2023年第61號）
發布日期：2023年12月29日
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/49af92e83d8e96fe02e4f5bb89b697fa）
為指導和規范人纖維蛋白原用于先天性纖維蛋白原缺乏癥和獲得性纖維蛋白原缺乏癥的臨床試驗，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心于2022年發布了《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（試行）》。結合近一年的實施情況，藥審中心組織修訂了《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（修訂版）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。6.關于公開征求《慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知
發布日期：2023年12月1日
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0b5082d244307788d6bb55fb148328be）
為進一步規范和指導慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，我中心起草了《慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。7.關于公開征求《腦膜炎球菌疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
發布日期：2023年12月7日
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f8fd95ef8816c47d484615bde8c27034）
流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟氏球菌（簡稱腦膜炎球菌）感染引起的一種嚴重的急性呼吸道傳染病，由于疾病早期階段識別和診斷缺乏特異性，疾病進展后的病死率較高。接種腦膜炎球菌疫苗是群體預防和控制感染最為有效的措施之一。為引導企業科學研發腦膜炎球菌疫苗，科學制定臨床試驗技術標準，合理開展腦膜炎球菌疫苗試驗，我中心組織起草了《腦膜炎球菌疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，經中心內部討論，形成了對外征求意見稿。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。
8.國家藥監局藥審中心關于更新《申報資料電子光盤技術要求》等文件的通知
發布日期：2023年12月11日
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2969c293179bd697dbb64c454926dd80）
為進一步提高藥品注冊申請電子申報資料制作的質量與效率，規范電子申報資料的管理，結合反饋意見，我中心對2022年12月2日發布的《申報資料電子光盤技術要求》和《藥品注冊申請電子文檔結構》進行了更新，形成了《申報資料電子光盤技術要求》（以下簡稱《技術要求》）和《藥品注冊申請電子文檔結構》（以下簡稱《文檔結構》），并制定了《電子申報資料驗證標準》（以下簡稱《驗證標準》）。（一）《技術要求》明確申請號編號規則及獲得途徑，增加原料藥、藥用輔料、藥包材申請號；細化電子申報資料介質要求，存儲電子申報資料的光盤需為一次寫入型標準120檔案級光盤，不得重復擦寫；增加電子申報資料制作軟件及校驗和等內容。（二）《文檔結構》完善了文件及文件夾擴展要求，細化了各申請事項并固定其文件夾結構與路徑，同時還增加了“臨床數據庫文件夾”及藥用輔料與藥包材電子申報文檔結構等。（三）《驗證標準》主要包括基礎信息、文件/文件夾、完整性三部分內容。如電子申報資料驗證時出現嚴重程度為“錯誤”的結果，則不能通過驗證。9.關于公開征求ICH《Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價》實施建議和中文版意見的通知
發布日期：2023年12月12日
發布機構：CDE
（來源：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/18e427adba212f6f272589a488918efc）
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價>實施建議》，同時組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。現對該實施建議和中文版公開征求意見，為期1個月。如有修改意見，請反饋至聯系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
10.國家藥監局綜合司關于“可降解膨脹止血綿”類產品分類界定的通知
發布日期：2023年12月4日
發布機構：NMPA
（來源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20231206164421158.html）
“可降解膨脹止血綿”類產品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產品經輻照滅菌，應無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。基于現有的科學認知，該產品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-己內酯）-氨酯共聚物是一種接觸體液（如血液）后可被降解，且降解產物可被人體吸收的材料。參照《醫療器械分類目錄》中類似風險產品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理屬性和類別，該產品應當按照第三類醫療器械管理，分類編碼：14-08。自本通知發布之日起，藥品監督管理部門按照上述管理類別受理產品的注冊申請。對于本通知發布之日前已取得第二類醫療器械注冊證的，2025年12月31日前原第二類醫療器械注冊證繼續有效。各省級藥品監督管理部門督促此類產品注冊人按照相應管理類別的有關要求，積極開展注冊證轉換工作，于2025年12月31日前完成轉換；督促相關注冊人切實落實產品質量安全主體責任，確保上市產品的安全有效。 
