各區市場監管局、臨港新片區市場監管局，稽查局、藥審中心、監測中心：

??《上海市藥品生產經營企業質量安全重點管理人員管理辦法（試行）》已經市藥品監督管理局2023年12月20日第24次局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

??特此通知。

上海市藥品監督管理局

??2024年1月10日

上海市藥品生產經營企業質量安全重點管理人員管理辦法（試行）

??第一章 總 則

??第一條（目的依據）為了加強本市藥品生產經營質量管理，督促藥品生產企業和藥品經營企業質量安全重點管理人員（以下簡稱重點管理人員）落實法定職責，完善質量管理體系，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《疫苗生產流通管理規定》《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》《藥物警戒質量管理規范》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》等法律、法規、規章和有關文件規定，結合本市實際，制定本辦法。

??第二條（適用范圍）本市藥品生產企業重點管理人員和藥品經營企業重點管理人員的管理、履職和監管，適用本辦法。

??本辦法所稱的藥品生產企業，包括自行生產或委托生產的藥品上市許可持有人、接受委托的藥品生產企業、原料藥生產企業和中藥飲片生產企業。藥品經營企業，包括藥品批發企業、藥品零售連鎖總部和藥品零售企業。

??本辦法所稱的藥品生產企業重點管理人員，包括法定代表人、企業負責人（主要負責人）、生產管理負責人（以下簡稱生產負責人）、質量管理負責人（以下簡稱質量負責人）、質量受權人和藥物警戒負責人。藥品經營企業重點管理人員，包括法定代表人、企業負責人（主要負責人）和質量負責人。

??第三條（總體要求）藥品生產企業、藥品經營企業應當遵守法律、法規、規章和有關文件，配備符合資質的重點管理人員，建立健全重點管理人員培訓和評估考核機制，為重點管理人員履行崗位職責提供必要的條件。

??藥品生產企業和藥品經營企業的重點管理人員應當樹立法制意識、質量意識和誠信意識，履行崗位職責時將公眾健康放在首位，保證藥品的安全性、有效性和質量可控性。

??第四條（職責分工）上海市藥品監督管理局（以下簡稱市藥品監管局）負責本市藥品生產企業、藥品批發企業和藥品零售連鎖總部重點管理人員的監督管理工作，指導區市場監督管理局（以下簡稱區市場監管局）對藥品零售企業重點管理人員的監督管理工作。

??各區市場監管局負責轄區內藥品零售企業重點管理人員的監督管理工作。

??第五條（行業治理）本市藥品行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品生產經營等活動，加強對藥品生產經營企業重點管理人員的藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規和職業技術等知識的普及工作。

??第二章 重點管理人員

??第六條（藥品生產企業重點管理人員資質要求）藥品生產企業重點管理人員的資質應當符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律、法規、規章和有關文件的規定，未被禁止從事藥品生產經營活動，并符合以下要求：

??（一）企業負責人應當具備醫藥相關領域工作經驗，熟悉藥品監督管理相關法律法規和規章制度；

??（二）生產負責人應當具有藥學或者相關專業背景，本科及以上學歷或者中級以上專業技術職稱或者執業藥師資格，3年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有1年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓，熟悉藥品生產管理相關法律法規和規章制度；

??（三）質量負責人應當具有藥學或者相關專業背景，本科及以上學歷或者中級以上專業技術職稱或者執業藥師資格，5年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少1年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓，熟悉藥品質量管理相關法律法規和規章制度；

??（四）質量受權人應當具有藥學或者相關專業背景，本科及以上學歷或者中級以上專業技術職稱或者執業藥師資格，5年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作，具有必要的專業理論知識，經過與產品放行有關的培訓，熟悉藥品監督管理相關法律法規和規章制度；

??（五）藥物警戒負責人應當是具備一定職務的管理人員，應當具有醫學、藥學、流行病學或者相關專業背景，本科及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，3年以上從事藥物警戒相關工作經歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法規和技術指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。

??本辦法規定的藥品生產企業重點管理人員中的企業負責人（主要負責人）、生產負責人、質量負責人、質量受權人應當為企業的全職在崗人員，質量負責人和生產負責人不得互相兼任。

??第七條（藥品生產企業重點管理人員特定資質要求）根據藥品生產企業所生產藥品的特定品種類別，藥品生產企業重點管理人員的資質除符合本辦法第六條的要求外，還應當符合以下要求：

??（一）疫苗上市許可持有人的法定代表人、企業負責人（主要負責人）、生產負責人、質量負責人和質量受權人，應當具有良好的信用記錄，藥品嚴重失信人員不得擔任上述職務。生產負責人、質量負責人、質量受權人的資質還應當符合《疫苗生產流通管理規定》第七條的要求；

（二）生物制品、血液制品、生化藥品、放射性藥品、中藥飲片、醫用氧生產企業的企業負責人、生產負責人、質量負責人和質量受權人的資質在《藥品生產質量管理規范》相應附錄中有具體規定的，從其規定；

??（三）麻醉藥品、精神藥品生產企業的生產負責人、質量負責人和質量受權人應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律法規；

??（四）藥品類易制毒化學品生產企業的重點管理人員應當具有藥品類易制毒化學品有關知識，且無毒品犯罪記錄；

??（五）委托生產無菌藥品的，藥品上市許可持有人的生產負責人、質量負責人、質量受權人均應當具有至少5年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少3年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗；

??（六）委托生產中藥注射劑、多組分生化藥的，藥品上市許可持有人的生產負責人、質量負責人、質量受權人應當具備同類型制劑產品3年以上生產和質量管理的實踐經驗。

??第八條（藥品生產企業重點管理人員主要職責）藥品生產企業重點管理人員主要履行以下職責：

??（一）法定代表人、企業負責人（主要負責人）應當履行《藥品生產監督管理辦法》第二十八條、第二十九條規定的職責，對本企業藥品質量、藥品生產活動全面負責。企業負責人全面負責企業日常管理，落實全過程質量管理主體責任；負責配備專門質量負責人，提供必要的條件和資源，保證質量管理部門獨立履行職責；負責配備專門質量受權人，保證獨立履行藥品放行責任；負責處置與藥品質量有關的重大安全事件，確保風險得到及時控制；負責建立生產管理、質量管理的培訓考核制度；負責配備或者指定藥物警戒負責人；

??（二）生產負責人應當履行《藥品生產質量管理規范》第二十二條、第二十四條規定的職責；主要負責藥品生產管理，確保藥品按照批準的工藝規程組織生產、貯存；確保廠房和設施設備良好運行，完成必要的驗證工作，保證藥品生產質量；確保生產管理培訓制度有效運行，對藥品生產管理所有人員開展培訓和考核；

??（三）質量負責人應當履行《藥品生產質量管理規范》第二十三條、第二十四條規定的職責；負責藥品質量管理，建立質量控制和質量保證體系，監督相關質量管理規范執行，確保質量管理體系有效運行；確保生產過程控制和藥品質量控制符合相關法規要求、標準要求；確保藥品生產、檢驗等數據和記錄真實、準確、完整和可追溯；確保質量管理培訓制度有效運行，對藥品質量管理所有人員開展培訓和考核；

??（四）質量受權人應當履行《藥品生產質量管理規范》第二十五條規定的職責；獨立履行藥品放行職責，確保每批已放行藥品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊管理要求和質量標準；未經質量受權人簽字同意，產品不得放行；

??（五）藥物警戒負責人應當履行《藥物警戒質量管理規范》第二十五條規定的職責，負責藥物警戒體系的建立、運行和持續改進，確保藥物警戒體系符合相關法律法規和藥物警戒質量管理規范的要求；

??（六）疫苗上市許可持有人的法定代表人、企業負責人（主要負責人）、生產負責人、質量負責人、質量受權人還應當履行《疫苗生產流通管理規定》第六條規定的職責。

??第九條（藥品經營企業重點管理人員資質要求）藥品經營企業重點管理人員的資質應當符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律、法規、規章和有關文件的規定，未被禁止從事藥品生產經營活動。

??藥品批發企業和藥品零售連鎖總部重點管理人員的資質應當符合以下要求：

??（一）企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范；

??（二）質量負責人應當由企業高層管理人員擔任，應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，應當在職在崗，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

??藥品零售企業重點管理人員的資質應當符合以下要求：

??（一）法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格；

??（二）質量負責人應當在職在崗，具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱，并具有1年以上藥品經營質量管理工作經驗。

??第十條（藥品經營企業重點管理人員主要職責）藥品經營企業重點管理人員主要履行以下職責：

??（一）法定代表人、企業負責人（主要負責人）對本企業的藥品經營活動全面負責。主要負責人全面負責企業日常管理，負責配備專門的質量負責人；負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照《藥品經營質量管理規范》要求經營藥品；

??（二）質量負責人全面負責企業藥品質量管理工作，獨立履行職責，保證藥品質量，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權，督促企業相關部門有效履行《藥品經營質量管理規范》規定的職責。

第十一條（委托生產和委托銷售）委托生產藥品、委托銷售藥品的企業，委托雙方的重點管理人員應當履行各自職責，遵守委托協議、質量協議，加強工作銜接和信息溝通，確保委托生產藥品和委托銷售藥品的安全性、有效性和質量可控性。

??委托方應當對受托方的質量管理體系進行定期審核，監督其重點管理人員有效履行職責。

??第十二條（培訓管理）藥品生產企業、藥品經營企業應當建立并實施重點管理人員培訓和考核評估制度，自行組織或者委托有能力的其他機構，對本單位重點管理人員進行崗前培訓、繼續培訓，并建立培訓與考核檔案。培訓內容包括藥品法律法規政策、崗位職責、專業知識和技能等。

??藥品生產企業、藥品經營企業重點管理人員應當明確理解自己的職責，熟悉崗位職責要求，積極參加與崗位要求相適應的培訓，持續加強知識更新。

??第十三條（健康管理）藥品生產企業、藥品經營企業應當對重點管理人員的健康狀況進行管理，每年對直接接觸藥品的重點管理人員組織健康檢查并建立健康檔案，保證重點管理人員能夠正常履行崗位職責。

??第十四條（變更要求）藥品生產企業、藥品經營企業的重點管理人員宜保持相對穩定，不宜頻繁變更。

??重點管理人員發生變更的，應當在規定時限內完成變更登記，確保重點管理人員崗位職責能夠持續有效落實。

??第十五條（授權管理） 藥品上市許可持有人可以依據企業規模設置多個質量受權人，覆蓋企業所有產品的放行職責。各質量受權人應當分工明確、不得交叉。

??質量受權人因故不在崗時，經企業法定代表人或者企業負責人批準后，可以將其職責臨時轉授其他質量受權人或者具有相關資質的人員，并以書面形式規定轉授權范圍、事項及時限。轉授權期間，原質量受權人仍須承擔相應責任。

??藥品生產企業重點管理人員的職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。

??第三章 監督管理

??第十六條（變更管理）藥品生產企業、藥品經營企業重點管理人員（藥物警戒負責人除外）發生變更的，應當自發生變更之日起30個工作日內，通過上海政務“一網通辦”向市藥品監管局、相應轄區的區市場監管局申請辦理藥品生產許可證、藥品經營許可證變更登記。市藥品監管局、區市場監管局應當自收到企業變更申請之日起10個工作日內辦理變更手續，并在企業許可證副本上記錄變更內容和時間，按照變更后的內容重新核發許可證正本，收回原許可證正本，變更后的許可證終止期限不變。

??藥物警戒負責人相關信息發生變更的，應當自發生變更之日起30日內在國家藥品不良反應監測系統中完成更新登記。

??疫苗上市許可持有人應當自發生變更之日起15個工作日內，向市藥品監管局報告生產負責人、質量負責人、質量受權人等重點管理人員的變更情況。

??市藥品監管局、區市場監管局可以依職責對企業變更的重點管理人員適時開展履職談話，督促重點管理人員落實法定職責。

??第十七條（培訓考核）市藥品監管局、區市場監管局依職責加強對藥品生產企業、藥品經營企業重點管理人員和從業人員藥品管理相關法律法規政策等知識的公益宣傳和培訓，增強企業守法合規意識。

??市藥品監管局負責加強對委托生產藥品上市許可持有人重點管理人員的培訓和考核，督促持有人持續提升質量管理水平和持續合規能力。

??第十八條（監督檢查）市藥品監管局、區市場監管局依職責對藥品生產企業、藥品經營企業開展許可檢查、常規檢查、有因檢查等各類檢查時，應當將企業重點管理人員的合法資質、變更登記、在崗履職和培訓考核等情況納入檢查內容。

??藥品監督管理部門在開展監督檢查時可以現場對企業重點管理人員履職能力進行抽查評估，評估結果寫入現場檢查記錄，向企業法定代表人、企業負責人和被抽查人員反饋，并作為調整企業監督檢查頻次的參考因素。

??藥品生產企業、藥品經營企業應當積極配合藥品監督管理部門的監督檢查，不得拒絕和隱瞞。

??第十九條（行政措施）市藥品監管局、區市場監管局在監督檢查中發現藥品生產企業、藥品經營企業存在重點管理人員管理制度執行不到位、重點管理人員不能有效履行崗位職責或者頻繁變更等情形，有證據證明可能存在藥品質量安全隱患的，應當按照職責和權限，依據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規及時采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施，并及時公布檢查處理結果；發現藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關。

??第四章  附 則

??第二十條（施行時間）本辦法自2024年3月1日起施行，有效期2年，有效期至2026年2月28日。

??藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全、事關社會穩定、事關經濟發展大局，是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經濟問題、嚴謹的技術問題。影響藥品質量安全的因素多種多樣，“人”是其中最基本、最核心、最關鍵的要素，企業的法定代表人、主要負責人等關鍵崗位人員，更是關鍵少數中的少數。企業主體責任要有效落實、質量管理體系要有效運行，關鍵在于企業質量安全重點管理人員（以下簡稱重點管理人員）職責的有效落實?！吨腥A人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）明確規定藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品質量、生產經營活動全面負責。

??在實踐中，藥品生產經營企業重點管理人員管理上仍存在以下情況：一是法規要求分散。當前對藥品生產經營企業重點管理人員的法定資質和職責要求分散在多個不同的藥品法規中，《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《疫苗生產流通管理規定》《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》《藥物警戒質量管理規范》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》等均有涉及，缺乏系統的梳理和歸集。對企業來說，需要花費不少精力去熟悉了解各個法規對重點管理人員資質和職責的要求，如果企業對相關法規文件熟悉程度不夠，就容易疏忽對重點管理人員的一些特定資質和職責的把握，在任命新的重點管理人員時就容易出現違規情況；對監管部門來說，也不方便監管人員對企業重點管理人員資質的審查和日常檢查。二是重點管理人員在履職上還需強化。在國家藥品監督管理局及各級藥品監督管理部門開展的監督檢查中發現一些企業重點管理人員在履職上存在缺陷或違規情況，如：發現質量負責人、生產負責人存在兼職的情況；擬變更質量負責人的學歷不符合該崗位的要求，而企業內部已下發崗位任命文件等。此外，企業重點管理人員履職不到位易導致企業觸碰法律紅線。在監管工作中發現某企業質量負責人不能獨立行使質量裁決權，致使企業從非法途徑采購原料而被立案處罰。

??綜合考慮上述情況，上海市藥品監督管理局制定了《上海市藥品生產經營企業質量安全重點管理人員管理辦法（試行》（以下簡稱辦法），一方面是為了進一步貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》等法規文件的要求，另一方面也是為了解決當前在企業藥品質量安全重點管理人員管理上存在的問題，以強化本市藥品生產經營質量管理。本辦法的制定對推動本市藥品質量安全管理從“被動防御”向“主動防控”轉型，從“隨機安全”向“本質安全”升級具有重要意義。

??二、《辦法》的制定依據是什么？

??本辦法制定的依據包括《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《疫苗生產流通管理規定》《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》《藥物警戒質量管理規范》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》等有關法律法規、規范性文件和公告。

??三、《辦法》適用的企業和重點管理人員包括哪些？

??本辦法適用的藥品生產企業，包括自行生產或委托生產的藥品上市許可持有人、接受委托的藥品生產企業、原料藥生產企業和中藥飲片生產企業。藥品經營企業，包括藥品批發企業、藥品零售連鎖總部和藥品零售企業。藥品生產企業重點管理人員，包括法定代表人、企業負責人（主要負責人）、生產管理負責人（以下簡稱生產負責人）、質量管理負責人（以下簡稱質量負責人）、質量受權人和藥物警戒負責人。藥品經營企業重點管理人員，包括法定代表人、企業負責人（主要負責人）和質量負責人。

??四、《辦法》對重點管理人員的資質和職責作了哪些規定？

??本辦法系統梳理和歸集了《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《疫苗生產流通管理規定》《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》《藥物警戒質量管理規范》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》等法律法規、規范性文件和公告中有關企業質量安全重點管理人員資質和職責的要求。分別對藥品生產企業的法定代表人、企業負責人（主要負責人）、生產負責人、質量負責人、質量受權人和藥物警戒負責人，以及藥品經營企業的法定代表人、企業負責人（主要負責人）和質量負責人的法定資質和職責進行了梳理歸集。

??本辦法明確藥品生產企業、藥品經營企業應當建立并實施重點管理人員培訓和考核評估制度和機制，自行組織或者委托有能力的其他機構，對本單位重點管理人員進行崗前培訓、繼續培訓，并建立培訓與考核檔案。培訓內容包括藥品法律法規政策、崗位職責、專業知識和技能等。重點管理人員應當明確理解自己的職責，熟悉崗位職責要求，積極參加與崗位要求相適應的培訓，持續加強知識更新。市藥品監管局、區市場監管局依職責加強企業重點管理人員和從業人員藥品管理相關法律法規政策等知識的公益宣傳和培訓，市藥品監管局負責加強對委托生產藥品上市許可持有人重點管理人員的培訓和考核。

??六、《辦法》對重點管理人員的變更作了哪些規定？

??本辦法明確藥品生產企業、藥品經營企業的重點管理人員宜保持相對穩定，不宜頻繁變更。在《藥品檢查管理辦法》中將“企業頻繁變更管理人員登記事項的”列為啟動有因檢查因素之一。重點管理人員（藥物警戒負責人除外）發生變更的，應當自發生變更之日起30個工作日內，通過上海政務“一網通辦”向市藥品監管局、相應轄區的區市場監管局申請辦理藥品生產許可證、藥品經營許可證變更登記，確保重點管理人員崗位職責能夠持續有效落實。藥物警戒負責人相關信息發生變更的，應當自發生變更之日起30日內在國家藥品不良反應監測系統中完成更新登記。特別指出，疫苗上市許可持有人的生產負責人、質量負責人、質量受權人等重點管理人員應當自發生變更之日起15個工作日內，向市藥品監管局報告變更情況。為督促重點管理人員落實法定職責，市藥品監管局、區市場監管局可以依職責對企業變更的重點管理人員適時開展履職談話。

??七、《辦法》對重點管理人員的其他方面還作了哪些規定？

??本辦法對重點管理人員在委托生產和委托銷售、健康管理、授權管理等方面也進行了規定。委托生產和委托銷售方面，委托雙方的重點管理人員應當履行各自職責，遵守委托協議、質量協議，加強工作銜接和信息溝通，委托方應當對受托方的質量管理體系進行定期審核，監督其重點管理人員有效履行職責；健康管理方面，明確每年對直接接觸藥品的重點管理人員組織健康檢查并建立健康檔案；授權管理方面，明確質量受權人因故不在崗時，經企業法定代表人或者企業負責人批準后，可以將其職責臨時轉授其他質量受權人或者具有相關資質的人員，并以書面形式規定轉授權范圍、事項及時限。轉授權期間，原質量受權人仍須承擔相應責任。

??八、《辦法》對重點管理人員的監督檢查作了哪些規定？

??本辦法規定藥品監督管理部門在對藥品生產企業、藥品經營企業開展許可檢查、常規檢查、有因檢查等各類檢查時，應當將企業重點管理人員的合法資質、變更登記、在崗履職和培訓考核等情況納入檢查內容。監督檢查現場可以對企業重點管理人員履職能力進行抽查評估，評估結果寫入現場檢查記錄，向企業法定代表人、企業負責人和被抽查人員反饋，并作為調整企業監督檢查頻次的參考因素。檢查發現企業存在重點管理人員管理制度執行不到位、重點管理人員不能有效履行崗位職責或頻繁變更等情形，有證據證明可能存在藥品質量安全隱患的，依據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規及時采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施。

??九、《辦法》的實施期限是如何規定？

??依據《上海市行政規范性文件管理規定》有關要求，本辦法有效期2年，自2024年3月1日起施行，有效期至2026年2月28日。