再高新科技的行業，本質都是個生意，創新藥研發也不例外。盡管創新藥Biotech研發周期長、投入大，但不應忘記，公司的終極使命始終還是要滿足臨床需求，完成商業閉環的。

中國創新藥大面積的走過研發周期，行業即將進入銷售周期。由于政策的變化，創新藥的銷售進入一個容錯率低、達峰快、衰減率高的新常態。那么在這種情況下，商業化環節的作用和以往有什么變化？Biotech公司要如何應對這樣的變化，又有哪些可供選擇的商業化路徑？

要不要自建銷售團隊？

新藥復雜的進院程序，漫長的市場滲透期，以基本藥物為導向的合理用藥政策以及腫瘤分級管理政策的實施等，都對新藥的臨床準入帶來挑戰。盡管醫保局為推動新納入醫保藥品落地，發布“雙通道”政策，但新藥，尤其是腫瘤等重癥疾病，使用場景仍是以醫療機構為主。

對于大部分Biotech而言，IPO之前的首要任務是確保公司上市，因此用來達到上市標準的品種往往是研發確定性高的品種。然而研發確定性高競爭就比較激烈，當成功IPO之后，核心品種真的推到臨床后期，開始思考品種銷售的時候，是自己來，還是授權給合作方去賣，其實是個算賬的問題。

并不是每個Biotech公司都能一步到位成長成Biopharma或Big Pharma，階段性的調整資源分配是非常理性的決策。渠道能力無疑是產品放量的關鍵。但渠道并非一日建成的，這也是大藥廠們強者恒強，而biotech在商業化層面處于弱勢的原因。

商業化能力的構建往往需要數十年的沉淀與積累，像恒瑞、上海醫藥等傳統Big Pharma的銷售鐵軍通常都在萬人以上。對于Biotech來說，完成商業化轉型的難度不亞于從0到1的研發創新。醫保談判成功后，直接打開全國市場，給公司思考銷售隊伍磨合、試錯、迭代的空間變小了。

此外藥物如何定價大有學問。決定一款藥物滲透率的原因較多，除了療效、依從性等因素，價格也非常關鍵。然而由醫保局主導，以醫保藥價談判為手段的價格形成機制和醫保目錄動態調整機制，又使得藥企必須以價格換市場，盡管可以快速納入醫保目錄，卻是以犧牲價格為前提。

Biotech公司可以探索更適合自己的銷售模式，在自建銷售團隊、委托CSO公司代理銷售、與Big Pharma合作銷售等模式中，根據管線中不同產品特點選擇相匹配的模式組合。參考美國的醫藥生態，大藥企商業化為主，小藥企創新為主，這種產業化分工是被驗證是有效的。

牽手Big Pharma

自建商業化營銷團隊之外，創新藥企商業化主要還有兩條路徑：其一是通過license-out模式，將創新藥的部分權益賣給輝瑞、諾華等制藥巨頭，這一模式主要應用于出海國際化。其二是緊跟醫藥產業精細化、專業化分工潮流，擁抱第三方商業化平臺。這種模式更適用于藥品集采、醫保控費背景下的國內醫藥市場。

從Biotech的角度看，部分佼佼者已經跨入資本市場，卻無法得到市場的信任。2022年，A股IPO的50家醫藥生物企業，有19家破發，占比近4成，資本對Biotech逐漸失去耐心。亞虹、邁威、益方等Biotech，都還沒有完成商業化閉環，來不及自我證明就被迫要先自我調整。

而從Big Pharma的角度，很多傳統藥企存在“重營銷、輕研發”的問題。在集采背景下，主營業務為仿制藥銷售的傳統藥企更加艱難，亟需在激烈的市場競爭中成功轉型。較為直接的方式便是與引進和收購，可在短期之內提高研發實力。如揚子江藥業、正大天晴、石藥集團、恒瑞醫藥等，擁有廣闊的銷售渠道、成熟產研銷能力和可觀的資金規模，可通過license-in加自主研發等方式實現快速創新轉型。

Biotech和Big Pharma各具競爭力，雙方合作能夠完善藥物研發從平臺到商業化的全過程，提高研發效率，能推進藥品盡快上市。國內很多傳統的Big Pharma開始對外輸出銷售能力，如石藥、中生這些公司開始和國內的Biotech公司有商業化上的合作。這種合作本質上也是CSO，某種意義上，這種合作其實是行業資源的有效配置。

和鉑醫藥（02142.HK）將之前從HanAII Biopharma 公司引進的巴托利單抗（大中華區權益）授權給恩必普（石藥集團子公司）。和鉑醫藥已經將這個品種推進至臨床III期，曾被視為和鉑醫藥商業化的轉型點。這接近商業化階段售出，一方面持續虧損的情況下Biotech需要回籠資金應對“資本寒冬”，另一方面創新藥在國內商業化步步維艱的局面可能也是一個主要原因。

類似的情況也適用于創新藥出海，通常也有兩種模式，自建隊伍推進臨床研究和商業化，即自營模式；或將產品的臨床推進和商業化權益授權給其他制藥公司，并獲得里程碑付款（包含upfront和milestone pay）和一定比例的銷售分成，即BD模式。因為創新藥研發的高風險屬性，upfront金額一般而言具有更大的參考意義。

Biotech to CSO

這一輪創新周期新品種的商業化階段正在臨近，B2C（Biotech to CSO）可能會成為一個新的范式。CSO即 Contract Sales Organization（藥品合同銷售組織），通過為制藥企業提供市場調研、項目咨詢、推廣活動、藥事咨詢、臨床研討等服務獲得咨詢費和服務費。

此前有過一些爭論，集采的大背景下，CSO還有存在的必要嗎？因為集采約定有關部門承諾和保障使用量，中標后市場不用操心，管好生產、提供好產品就夠了。

但對于創新藥Biotech而言，很有必要。Biotech的產品新，市場空間大，競爭并不激烈，處于市場上升期。這類產品須拿出相當精力做推廣，樹立品牌，尤其注意對后通過一致性評價的競品進行戰略區隔。

創新藥需要建立專業化學術推廣營銷模式，建立銷售終端和銷售隊伍管理，如此才能讓醫生、患者及其他醫藥專業人士盡快熟悉產品性能和優勢，提高品牌知名度，以便在集采中標后進一步擴大銷售量。專業學術推廣，需要藥企組建具有醫藥專業背景知識及市場營銷相關經驗的營銷團隊，借助形式多樣的學術活動、深入臨床研究和多種產品宣傳活動。

事實也證明，CSO的銷售費用率顯著低于制藥企業。如果對比藥企以及醫藥商業公司的銷售費用率，我們會發現，Biotech公司的銷售費用率往往在50%以上，而醫藥商業公司維持在10%的水平。Biotech公司在研發上實力較強，但在產品推向商業化階段，多數還處于探索階段，創新藥的學術推廣、患者教育往往都需要專業的人員進行市場培育，銷售費用花費較大。

然而，據CSO各類產品占比數據，普藥占43%，仿制藥占23%，醫療器械占18%，OTC產品占12%，創新藥僅占4%。大多數CSO銷售品種以成熟期的普藥以及仿制藥為主，隨著集采進程加快，CSO公司盈利能力存在風險。CSO在中國本土的演化變形，漸漸脫離其本質，成為“過票工具”，而真正能成為CSO的企業不足5%。

經過市場競爭和行業整合，擁有強大的市場覆蓋、物流配送、客戶服務、品種保證等能力的CSO，將會占領更多的上、下游資源及市場份額，如國藥控股、華潤、九州通等。傳統醫藥流通行業包括批發和零售兩個子行業，但隨著醫藥行業的精細化分工，傳統批發、零售已經難以滿足需求，催生出品牌運營服務的需求。

美國創新藥Biotech商業化帶給我們的啟發

美國的生物醫藥創新發展較早，也有許多Biotech實現商業化成功并成長為Biopharma，其發展規律和成功經驗對于中國Biotech企業具有一定的借鑒意義。

這里參考艾美達醫藥咨詢的研究，以模擬凈利潤變化曲線走勢進行區分，美國商業化成功的Biotech分兩種類型：

一種可以稱為“穩定派”，商業化投入逐年增加，穩扎穩打，模擬凈利潤在0附近徘徊幾年后形成穩定盈利，但是該類企業的模擬凈利潤在初期往往增長相對緩慢。

另一種可以稱為“激進派”，藥品上市后加大商業化投入，這樣會導致模擬凈利潤呈現先降后升的趨勢，平均在商業化3年左現趨勢變化才會出現拐點，并且多數企業的模擬凈利潤能夠在后期繼續保持高速增長。

進一步觀察2011-2020年開始商業化取得成功的8家美國Biotech，銷售額主要貢獻來自于其代表性品種。

對代表性品種進行特性分析發現，這些企業能夠商業化成功的第一原因在于上市產品本身市場競爭力更大，8個產品中First in class藥品占比達到25%，上市時只有1個同類競品的產品占比達到38%。除此之外還包括多靶點廣譜抗癌藥和罕見病藥物等市場競爭力大的差異化品種。

中國Biotech從2018年起逐步邁入了商業化轉型的階段，這其中的典型企業就是擁有PD-1單抗的百濟神州、信達和君實。這三家企業目前走勢均類似于美國Biotech的“激進派”，商業化初期模擬凈利潤均呈現快速下降趨勢，并且即使是已經有藥品獲得FDA批準上市的百濟神州，也只是在商業化第三年下降趨勢出現變緩，拐點依舊沒有出現。