2023年是新冠疫情結束后的第一年，行業全面復蘇。

01騰籠換鳥

一、帶量采購

2023年3月1日，國家醫療保障局辦公室發布的《關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》要求“到2023年底，每個省份的國家和省級集采藥品數累計達到450種，其中省級集采藥品應達到130種”，并提出“指導上海、江蘇、河南、廣東牽頭開展聯盟接續采購”、“重點指導湖北牽頭擴大中成藥省際聯盟采購品種和區域范圍，江西牽頭開展干擾素省際聯盟采購，廣東牽頭開展易短缺和急搶救藥省際聯盟采購”，2023年地方集采工作均照此全面展開。

2023年3月29日和11月6日分別進行了第八、第九兩批國家帶量采購，降幅分別為56%和58%，節約藥費分別為260億元和182億元。

前九批國采共有1609家企業的386個品種、2480個產品參加投標，其中1135家企業的374個品種、1645個產品中選，474家企業的12個品種、835個產品落標，產品和企業的中選率分別為66%和71%，其中，品種和產品數據均不含4+7，企業數據包含4+7。（詳見圖一）    

二、醫保談判

2018～2022連續五年國家醫保談判，共計新增618種藥品，超過80%的新藥在上市2年內即能納入醫保。

2023年國談結果于12月13日公布，143個目錄外藥品參加了談判，其中，有121個談判/競價成功，成功率84.6%，是談判成功品種數量最多的一次，較醫保局主導的2018年首次抗癌藥專項談判的17個多出了6倍多。隨著創新環境的不斷完善，將有越來越多的創新藥獲批上市，并參與到后續的醫保談判中。

2023年國談平均降價61.7%，與前兩次基本持平，歷次國談中，由原人社部主導的2017年國談降幅最小，降幅為44%。

2023年國談最高降幅92%，從2020年開始，每次國談的最高降幅都超過了90%，而此前最高降幅只有85%（2019年），甚至65%（2017年），這也從另一角度顯示國談越來越被企業認可。（詳見圖二）    

截至目前，國家醫保目錄藥品總數已達3008種，超出此前規定的大醫院進藥高限1500種的1倍還多。為此，在2023年最后一個工作日（12月29日），上海還出臺了關于印發《上海市基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》的通知，要求目錄發布1個月內召開藥事會，對各級醫院的用藥目錄品種數不設數量限制，新增談判藥品、競價藥品實行預算單列，前三年不納入醫院醫保總額預算。

三、騰籠換鳥

據國家醫療保障研究院數據，前八批國采333個品種的采購額由國采之初2019年的3486.6億元下降到了2023年的1862.2億元，下降了1624.4億元/年。

2017～2022年間國談成功的藥品采購額由2019年的494億元升至2023年的1389.1億元，增加了895億元/年，增加了2.8倍。

可見，國采每年節約的1600多億元中的近六成騰給了國談創新藥的新增醫保支出，“騰籠換鳥”效應明顯。（詳見圖三）    

02門診統籌

為推進門診共濟保障機制改革，國家醫保局于2023年2月15日發布的《關于進一步做好定點零售藥店納入門診統籌管理的通知》正式將定點零售藥店納入門診統籌管理。

一、納入門診統籌藥店數量

截止到目前，全國已有約16萬家藥店納入了門診統籌管理。

上市連鎖藥店也積極參與這一政策，到9月底，益豐、老百姓納入門診統籌的藥店數量最多，分別有4100家和2893家，分別占了各自藥店總數的33%和22%。大參林、一心堂和健之佳分別有913家、735家和304家，均占了各自藥店總數的7%左右。（詳見圖四）   

二、報銷限額

關于在門診統籌藥店購買藥品的報銷，一般都規定了報銷起付線和最高限額以及報銷比例，即報銷金額=（不超過限額的實際藥費 - 起付線）*規定的報銷比例。

為此，多地發布了門診統籌報銷起付線、最高限額和報銷比例等的詳細規定，且退休職工的政策多優于在職職工。

在已公開資料的省份中，云南省的限額最友好，退休和在職職工的都是6000元，內蒙的也不錯，退休和在職職工的最高限額分別為6000元和5000元。遼寧和新疆退休和在職職工的限額都是3000元。廣西的限額最低，退休職工超出1800元，在職職工超出1200元的部分就不給報銷了。（詳見圖五）   

處方由醫療機構流轉到藥店必須要經過醫保電子處方中心，為此，國家醫保局已出臺了《醫療保障信息平臺電子處方中心技術規范》，指導各地依托全國統一的醫療保障信息平臺，落地應用醫保電子處方中心。目前全國所有省份均已啟動醫保電子處方中心的部署工作，近20個省份正式上線應用，實現了電子處方在定點醫藥機構的順暢流轉，滿足了參保群眾使用醫保電子處方購藥的需求。

03鄉村醫療

2023年年初，40天內連發3個中央文件，再三強調加強鄉村醫療建設，實屬罕見。

2月13日發布的《中共中央國務院關于做好全面推進鄉村振興重點工作的意見》（中央一號文件）提出“加強鄉村兩級醫療衛生、醫療保障服務能力建設”。10天后（2月23日），中辦國辦又發布《關于進一步深化改革促進鄉村醫療衛生體系健康發展的意見》提出“加強醫共體績效考核，引導資源和患者向鄉村兩級醫療衛生機構下沉”，1個月后（3月23日），中辦國辦再出臺《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》，要求“發展壯大醫療衛生隊伍，把工作重點放在農村和社區”。

1個月后（4月21日），國家衛健委、中央編辦等5部門發布的《關于實施大學生鄉村醫生專項計劃的通知》顯示，“從2020年起，國家衛生健康委在部分省份實施醫學專業高校畢業生免試申請鄉村醫生執業注冊政策，已累計有4300名大學生鄉村醫生進入村衛生室服務”。   

今年年末（12月30日），國家衛健委、中央編辦等10部委局又發布了《關于全面推進緊密型縣域醫療衛生共同體建設的指導意見》，強調“通過系統重塑醫療衛生體系和整合優化醫療衛生資源，推進以城帶鄉、以鄉帶村和縣鄉一體、鄉村一體”、“明確縣域醫共體年度任務目標和績效考核指標，引導資源向鄉村下沉”。

國家對鄉村醫療的重視程度之高，支持力度之大前所未有，鄉村醫療振興在即。

04中醫藥

一、中藥注冊新規

2023年新年伊始（2月10日）國家藥監局出臺的《中藥注冊管理專門規定》要求推進中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”，建立具有中藥特點的審評審批體系，“鼓勵將真實世界研究、新型生物標志物、替代終點決策、以患者為中心的藥物研發、適應性設計、富集設計等用于中藥療效評價”，并對古代經典名方中藥復方制劑的上市申請、臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的中藥新藥等注冊申請提出簡化審批、優先審批、附條件審批、特別審批的相應規定；“支持研制基于古代經典名方、名老中醫經驗方、醫療機構中藥制劑等具有豐富中醫臨床實踐經驗的中藥新藥”。同時提出說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】的任何一項在2026年7月1日后仍為“尚不明確”的中成藥依法不予再注冊。鼓勵傳承創新的同時，老藥也要重新過篩。

二、中藥注射劑再評價

2023年12月18日，國家藥監局召開已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組成立會議，成立了以張伯禮院士為組長由28名專家組成的工作組，以推動持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作。  

目前，我國共有中藥注射劑134個品種、923個批文，涉及生產企業216家，其曾支撐了太多企業的業績和品牌，更促成了多家藥企成功上市。2015年掀起的輔助用藥概念使其受到重創，中藥注射劑由大品種的象征淪為輔助用藥的代名詞。新冠疫情期間，多達8個中藥注射劑被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》，其臨床價值被進一步驗證。2023年國談刪除了多個中藥注射劑醫保限制，中藥注射劑又有了新的希望。再評價將分出良莠，給中藥注射劑一個客觀的評價。

三、使用場景增多

2023年初（2月28日），國務院辦公廳《關于印發中醫藥振興發展重大工程實施方案的通知》提出建設130個左右中醫特色重點醫院，布局35個左右國家中醫疫病防治基地，在“三區三州”建設64個中醫縣域醫療中心，建設50個左右中西醫協同“旗艦”醫院。《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》也提出建設約30個國家中醫藥傳承創新中心。上述機構一旦建成，中醫藥的用武之地將大幅增加。（詳見圖六）

05創新藥    

近年來，不管是審評審批、納入醫保、“最后一公里”，還是地方真金白銀的投入和資本市場的支持，創新藥都受到了特別的優待。

2023年8月25日召開的國務院常務會議審議通過的《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023－2025年）》提出，“要著眼醫藥研發創新難度大、周期長、投入高的特點，給予全鏈條支持”。

2023年11月，醫保局翁司長在杭州會議上提出“醫保部門正在探索建立藥品在不同生命周期下的分階段價格管理機制。在創新藥上市早期，企業面臨短期內通過商業化收益收回成本的壓力，醫保部門更多地關注這些藥品的可獲得性，并給予合理的價格回報”。

在多方大力支持下，我國醫藥企業的創新成果不斷涌現并逐漸被國際認可，license-out交易額不斷創出新高。

據醫藥魔方統計，2023年，我國license-out交易總額最大的是百利天恒轉讓給百時美施貴寶的BL-B01D1項目，交易總額突破80億美元，高達84億美元。

其次是誠益生物轉讓給阿斯利康的ECC5004、百力司康轉讓給Eisai的BB-1701，交易總額也均高達20億美元。映恩生物轉讓給拜恩泰科的DB-1303、DB-1311交易總額為16.7億美元。

2023年license-out交易總額Top15，門檻也超過了10億美元，如啟德醫藥轉讓給Pyramid的GQ1010，交易總額為10.2億美元。（詳見圖七）  

06資本市場

據生物藥大時代統計，以2023年倒數第三個工作日（12月27日）收盤價計，2023年，我國A股醫藥上市公司市值增幅最大的是今年1月6日才在科創板上市的百利天恒-U，市值較年初增長了4.87倍，從上市開盤當天的28.75/股增長漲到了近期的157元/股，市值為581億元，該公司也是2023年license-out交易總額（84億美元）冠軍（詳見圖七）。

新諾威（即石藥創新制藥股份有限公司）位居第二，市值較年初上漲了3.17倍，市值為425億元。

通化金馬上漲了2.87倍，位居第三，其市值大漲多因其全球首創的琥珀八氫氨吖啶片，已獲批III期臨床，用于治療輕中度阿爾茨海默癥。

2023年市值漲幅超過1倍的還有常山藥業、首藥控股-U、辰光醫療、邁威生物-U、德源藥業、艾力斯等，漲幅均在1.1倍～1.35倍之間。

市值漲幅較大的這些企業多由創新和出海推動，主要涉及AD新藥（阿爾茨海默癥藥物）、減肥藥、ADC等細分領域。（詳見圖八）    

07醫療反腐

2023年7月6日，國家衛健委、公安部等10部委聯合印發《關于開展全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作的指導意見》，開啟了為期一年的全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作。9月9日，在南京舉辦的中國醫院院長論壇，國家衛生健康委醫療應急司司長郭燕紅提到，反腐要“集中突破，糾建并舉”，聚焦兩個“關鍵”，要與醫藥界辛勤付出、無私奉獻的絕大多數分開，不得與醫務人員正常收入所得相混淆，不得隨意打擊醫務人員參加正規學術會議的積極性，不得隨意夸大集中整治工作范圍。目前反腐工作正在進行中，行業環境將不斷凈化。

騰籠換鳥優化用藥結構，醫療資源下沉鄉村，處方逐漸外流，創新升級，反腐進行時，醫藥行業正在駛入高質量、健康發展軌道。