1月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)送達(dá)文件顯示，恒瑞醫(yī)藥旗下盛迪醫(yī)藥的恒格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅰ）、恒格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅱ）獲批上市。這意味著由我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑（SGLT2i）聯(lián)合二甲雙胍的固定復(fù)方緩釋制劑成功上市。事實(shí)上，復(fù)方制劑的研發(fā)并非簡(jiǎn)單將兩種不同作用機(jī)制的糖尿病藥物組合在一起。其開發(fā)過程需要以臨床需求、臨床實(shí)踐以及可靠的臨床試驗(yàn)結(jié)果為基礎(chǔ)。此次恒格列凈二甲雙胍緩釋片(I)(II)獲批主要依據(jù)恒格列凈與二甲雙胍聯(lián)合治療2型糖尿病的Ⅲ期臨床研究和兩項(xiàng)Ⅰ期研究結(jié)果。據(jù)其相關(guān)研究結(jié)果顯示，與二甲雙胍單藥組相比，恒格列凈聯(lián)合二甲雙胍對(duì)血糖的改善效果持久且穩(wěn)定。此外，研究數(shù)據(jù)顯示恒格列凈聯(lián)合二甲雙胍治療可顯著降低2型糖尿病患者的收縮壓、舒張壓和體重。但值得注意的是，阿斯利康原研的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片早在2023年6月就在中國(guó)獲批上市。并且由于達(dá)格列凈作為首個(gè)中國(guó)獲批的SGLT抑制劑，目前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中占據(jù)著優(yōu)勢(shì)地位。據(jù)中康開思數(shù)據(jù)顯示，在2023年前三季度口服降糖藥全國(guó)等級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)中，排名第一的就是銷售額超24.5億元的達(dá)格列凈，同比增長(zhǎng)超13%。達(dá)格列凈等級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)（截至2023三季度）同時(shí)，達(dá)格列凈在全國(guó)零售渠道的表現(xiàn)十分優(yōu)異，其在2023年前三季度銷售超15億元，同比增長(zhǎng)超4成，僅次于二甲雙胍的22億元。達(dá)格列凈零售渠道市場(chǎng)（截至2023三季度）而二甲雙胍作為經(jīng)久不衰的降糖“神藥”，一直都是聯(lián)合用藥的“常客”，在廣大“糖友”心中有著非常高的地位。中康開思數(shù)據(jù)顯示，二甲雙胍在2023年前三季度銷售額（等級(jí)醫(yī)院+零售）超32億元，其中在零售渠道中排名第1，所以恒瑞、阿斯利康選擇“列凈+二甲雙胍”這樣的復(fù)方組合也就順理成章了。2023年前三季度等級(jí)醫(yī)院&零售口服降糖藥前10此外，雙胍類與其他口服降糖藥復(fù)方制劑市場(chǎng)規(guī)模也在逐年攀升。2023年前三季度，雙胍類與其他口服降糖藥的復(fù)方制劑在等級(jí)醫(yī)院銷售額超20億元，同比增長(zhǎng)31.2%，而零售市場(chǎng)銷售額為7.13億元。雙胍類口服降糖藥復(fù)方制劑國(guó)內(nèi)銷售情況若司美格魯肽“口服版”在國(guó)內(nèi)上市對(duì)口服降糖藥市場(chǎng)影響幾何？過去一年，談到降糖、減重市場(chǎng)有一個(gè)名字是繞不過去的，那就是司美格魯肽。雖然它幾乎都與“減肥神藥”劃等號(hào)了，但別忘了它目前在國(guó)內(nèi)只獲批了注射劑版的糖尿病相關(guān)適應(yīng)癥。事實(shí)上，它國(guó)外早就有了口服劑型，至于用來減重還是降糖，則主要看用戶的需求了。據(jù)國(guó)家藥審中心數(shù)據(jù)顯示，早在2022年9月諾和諾德司美格魯肽片劑在國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)就獲得了許可：作為成人患者體重管理，用于減少熱量飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療，初始體重指數(shù)（BMI）≥28 kg/m2（肥胖），或 ≥24 kg/m2且<28 kg/m2（超重）并且伴有至少一種與體重相關(guān)的合并疾病。而目前最新的消息顯示，司美格魯肽片劑在2023年4月啟動(dòng)了在中國(guó)的三期臨床試驗(yàn)。可以預(yù)期的是，即便司美格魯肽片劑在2024年國(guó)內(nèi)獲批上市，其對(duì)口服降糖藥市場(chǎng)的影響也不大，更多的是面向減肥人群的需求，并且在口服降糖藥中，它可替代的選擇還是很多的。據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟(IDF)預(yù)測(cè)，到2045年，全球糖尿病患者人數(shù)將達(dá)到7.83億。其中，中國(guó)將是全球糖尿病患者最多的國(guó)家。另?yè)?jù)Frost&Sullivan的預(yù)測(cè)，到2024年，我國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到千億級(jí)別，未來十年間預(yù)計(jì)以10.4%的復(fù)合年均增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。正是在全球糖尿病患者不斷增加的趨勢(shì)下，聯(lián)合治療已成為糖尿病患者血糖控制的關(guān)鍵手段，復(fù)方口服降糖藥由于可以提高患者的用藥依從性，以及藥效更穩(wěn)定，市場(chǎng)規(guī)模有望持續(xù)上升。聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容
