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《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》

11月15日，CDE發布《藥品注冊研發生產主體合規信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見稿）》，旨在引導和規范藥品注冊申請人及研發生產主體配合做好合規信息的管理與審查工作，形成合規信息管理與審查的長效機制，從而加強藥品研制、注冊環節的風險研判與防控。

11月16日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布第九批集中采購（GY-YD2023-2）中選結果。此次集采涉及195個藥品品規，共計44個品種，涵蓋感染、腫瘤、心腦血管疾病、胃腸道疾病、精神疾病等常見病、慢性病用藥，以及急搶救藥、短缺藥等重點藥品，262家企業的382個產品參與投標，205家企業的266個產品獲得擬中選資格。

11月23日，CDE發布征求《藥物臨床試驗參與方的安全信息報告與風險溝通交流技術指導原則》意見的通知，旨在規范藥物臨床試驗期間參與方包括申辦者、倫理委員會、臨床試驗機構、研究者和監督管理部門安全性報告流轉和風險溝通交流，明確各方職責，更好地保護臨床試驗受試者的安全。該指導原則包括研究者的安全性報告的基本要求，申辦者安全性報告和風險溝通，倫理委員會安全性報告的接收、審查和意見傳達等七個方面。

11月24日，CDE發布《基于疾病登記的真實世界數據應用指導原則（征求意見稿）》，旨在為研究人員提供基于疾病登記的真實世界數據應用的指導，以支持藥物研發和監管決策。該指導原則針對疾病登記的設計和實施提供了詳細的指導，包括疾病登記的優勢與挑戰、項目前期準備、數據質量保證、臨床結果的定義和評估、數據使用和共享等方面。