2023-12-26 17:33:08來源:創新藥產業網瀏覽量:523
根據國家藥監局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺主動終止項目的公示內容,項目主動終止的前四大原因主要有:申辦者研發戰略調整、臨床試驗失敗、試驗方案設計有誤需要變更方案、試驗入組困難,占比分別為23.2%、21.7%、15.6%、10.1%。
以下是4款(列舉并不全面)在2023年終止臨床試驗的國產創新藥:
1,舒泰神STSG-0002注射液
12月11日,舒泰神宣布終止STSG-0002注射液臨床試驗終止的原因為,經與主要研究者充分溝通現有臨床
試驗數據,公司認為,目前觀察到的初步有效性數據未達到預期,后續受試者繼續接受試驗藥物獲益有限,為降低受試者風險,研究人員決定終止該項目的相關臨床試驗。
據披露,STSG-0002注射液研發投入共計1.5億元(未經審計)。
2,歌禮制藥ASC06和ASC09
6月14日,歌禮制藥發布公告稱,將終止治療肝癌的候選藥物ASC06以及HIV新藥ASC09的開發。ASC06的RNA干擾遞送技術作為早期技術已經過時,HIV蛋白酶抑制劑ASC09與HIV融合抑制劑等替代品比較失去競爭優勢,遂終止這兩項在研管線。
ASC06是一種采用RNA干擾遞送技術開發的系統性遞送治療藥物。然而,隨著RNA干擾遞送技術研究進展,ASC06采用的RNA干擾遞送技術成為早期技術且已過時。因此,ASC06可能無法展現如先前預測的市場競爭優勢。所以,歌禮制藥表示已經在2023年決定不再繼續進行ASC06的研發。
有分析人士認為,歌禮這兩款臨床藥物的失敗原因是開發進展太慢所致。
3,復星醫藥ORIN1001片
12月8日,復星醫藥發布公告,公司控股子公司復星弘創研制的ORIN1001片于中國境內(不包括港澳臺地區)用于治療晚期惡性實體瘤的I期臨床試驗于2023年12月8日完成最后一次受試者給藥。經審慎考量,復星弘創將終止該新藥于中國境內的臨床試驗及后續開發;此外,該新藥(用于晚期實體瘤、特發性肺纖維化治療)于美國I期臨床試驗的新受試者招募工作也已停止。
ORIN1001片為復星醫藥自主研發的具有新酶型靶點、新作用機制和新化學結構類型的小分子藥物,擬用于晚期實體瘤和特發性肺纖維化治療。,
4,東曜藥業TAA013
3月17日,港股上市公司東曜藥業發布公告宣布,決定終止HER2靶向ADC(抗體偶聯藥物)TAA013在中國的III期臨床試驗研究及開發。
TAA013擬用于經曲妥珠單抗治療失敗的、不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌治療。該藥物III期臨床研究旨在評價TAA013對比拉帕替尼聯合卡培他濱在經曲妥珠單抗治療失敗的、不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌患者中的有效性和安全性。
關于終止該藥物研發的原因,公告稱,隨著治療HER2陽性乳腺癌相關的ADC藥物市場競爭格局發生了顯著的變化。經公司管理層綜合評估,認為未來TAA013在同類賽道產品的市場銷售情況和潛在的商業價值遠低于本公司早期規劃的市場預期。
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