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科笛非那雄胺噴霧劑Ⅲ期臨床積極。科笛集團從Polichem公司引進的外用非那雄胺噴霧劑CU-40102在治療中國男性雄激素性脫發(fā)的Ⅲ期臨床達到主要和關(guān)鍵次要終點。與安慰劑相比，CU-40102治療組24周時患者的頂部禿發(fā)目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的總毛發(fā)計數(shù)及終毛計數(shù)的統(tǒng)計具有顯著性改善，且藥物耐受性良好。同日，科笛集團還公布外用4%米諾環(huán)素泡沫劑CU-10201治療非結(jié)節(jié)性中重度尋常痤瘡的Ⅲ期臨床積極結(jié)果。

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1.舒泰神C5a抗體擬納入突破性品種。舒泰神1類生物藥BDB-001注射液獲CDE擬納入突破性治療品種，用于治療抗中性粒細胞胞質(zhì)抗體（ANCA）相關(guān)性血管炎（AAV）。BDB-001是一款C5a靶向抗體，能特異性結(jié)合C5a，使C5a喪失結(jié)合受體的能力，從而阻斷其誘導(dǎo)的生物學(xué)功能，抑制炎癥級聯(lián)反應(yīng)，從而控制炎癥進一步發(fā)展。

2.迪哲JAK1抑制劑淋巴瘤I期臨床積極。迪哲醫(yī)藥JAK1抑制劑戈利昔替尼在ASH年會上公布用于治療復(fù)發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）的國際I期臨床（JACKPOT8的B部分）積極結(jié)果。經(jīng)獨立影像評估委員會（IRC）評估，戈利昔替尼單藥治療達到44.3%的客觀緩解率（ORR）；中位DoR長達20.7個月；中位PFS為5.6個月；藥物安全可控。該項試驗研究成果同時刊登在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》。

3.來凱AKT抑制劑乳腺癌早期臨床積極。來凱醫(yī)藥AKT抑制劑afuresertib在SABCS2023年會上公布用于治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌患者的Ⅰb期研究積極結(jié)果。中位隨訪為11個月時，afuresertib聯(lián)合氟維司群的總體緩解率（ORR）為30%，疾病控制率（DCR）為80%，中位無進展生存期（PFS）為7.3個月；在中國隊列中，確認的ORR為29.4%，DCR為82.4%，中位PFS為7.3個月。此外，藥物整體安全性可控。

4.康寧杰瑞HER2雙抗ADC獲批臨床。康寧杰瑞皮下注射HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物JSKN033獲得澳大利亞Bellberry臨床研究倫理委員會批準(zhǔn)開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗（JSKN033-101），擬評估JSKN033在HER2表達晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中安全性、耐受性、藥代動力學(xué)（PK）和初步有效性，并確定最大耐受劑量（MTD），以及Ⅱ期推薦劑量（RP2D）。Ⅱ期劑量擴展階段將評估JSKN033治療HER2表達消化道腫瘤的潛力。

5.普方PTK7靶向ADC藥物報IND。普方生物1類生物制品注射用PRO1107的臨床申請獲CDE受理。PRO1107是一款靶向蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）的ADC藥物，由PTK7抗體與ProfoundBio的新型親水性MMAE連接物L(fēng)D343偶聯(lián)，DAR值為8。在臨床前研究中，PRO1107已顯示出廣泛的抗腫瘤活性和良好的安全性。普方生物計劃明年初在美國開展PRO1107的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。

6.聯(lián)拓拒絕Concentra公司收購提案。12月7日，聯(lián)拓生物董事會一致拒絕Concentra以每股4.30美元加或有價值權(quán)利的主動收購報價，該公司認為“該提案低估了聯(lián)拓的價值，不符合聯(lián)拓生物和其股東的最佳利益”。Concentra的收購提案包括以每股4.30美元現(xiàn)金加上一項或有價值權(quán)利（CRV），獲得聯(lián)拓生物任何項目凈收益的80%，并要求在交割時，聯(lián)拓生物保證賬上有不少于5.15億美元現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物。

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1.PPARα/δ雙重激動劑獲優(yōu)先審評資格。Ipsen與GENFIT公司開發(fā)的PPARα/δ激動劑Elafibranor的上市申請獲FDA受理，用于二線治療罕見膽汁淤積性肝病原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為明年6月。在Ⅲ期ELATIVE試驗中，與安慰劑相比，elafibranor（80mg）組第52周時達到生化應(yīng)答的患者比例顯著更高（51%vs4%，P<0.001）。該新藥也正接受歐洲EMA和英國MHRA的監(jiān)管審查。

2.諾華CDK4/6抑制劑早期乳癌Ⅲ期臨床積極。諾華CDK4/6抑制劑ribociclib聯(lián)合內(nèi)分泌治療（ET）用于HR+/HER2-早期乳腺癌輔助治療的III期NATALEE研究最新結(jié)果積極。與ET方案相比，ribociclib聯(lián)合治療降低患者的疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險25.1% (HR=0.749; 95%CI：0.628, 0.892; p=0.0006) ；藥物安全性與之前報告一致。諾華已向歐洲藥品管理局提交NATALEE研究數(shù)據(jù)，并計劃在年底前完成向FDA的提交。

3.O藥聯(lián)合治療結(jié)直腸癌III期研究積極。百時美施貴寶PD-1抑制劑Opdivo（納武利尤單抗）聯(lián)合CTLA-4抑制劑Yervoy（依匹木單抗）一線治療MSI-H/dMMR轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的III期CheckMate -8HW研究達到主要終點。與化療相比，Opdivo+Yervoy聯(lián)合治療顯著改善患者的無進展生存期（PFS）；藥物的安全性與之前報道一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。目前，該項試驗正在進行，以評估Opdivo+Yervoy組合對比單獨Opdivo的PFS差異（另一個主要終點）。

4.FGF21類似物啟動NASH 的III期研究。Akero公司啟動FGF21類似物Efruxifermin治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）/代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝病（MASLD）的III期研究試驗。在IIb期HARMONY試驗中，與安慰劑相比，Efruxifermin（28mg或50mg）治療組第24周時，分別有39%和41%的患者實現(xiàn)至少一個階段的肝纖維化改善且NASH沒有惡化（vs20%）。

5.G1公司CDK4/6抑制劑乳腺癌II期最新數(shù)據(jù)積極。G1 Therapeutics公司在SABCS研討會上公布其CDK4/6抑制劑Trilaciclib（曲拉西利）治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）的國際II期試驗（G1T28-04）積極結(jié)果。中位隨訪為12.7個月時，Trilaciclib聯(lián)合化療與單純化療方案相比，患者中位總生存期（OS）顯著延長（32.7個月vs12.8個月，P=0.001)。該項研究顯示在細胞毒性藥物化療前接受曲拉西利治療延長mTNBC患者的生存期。

6.RNA編輯寡核苷酸療法上Ⅰ期臨床。Wave Life Sciences公司RNA編輯候選療法WVE-006在治療α-1抗胰蛋白酶缺乏癥（AATD）的Ⅰ期臨床RestorAATion完成首例受試者給藥。WVE-006是一款經(jīng)PN化學(xué)修飾、GalNAc偶聯(lián)、潛在“first-in-class”的RNA編輯寡核苷酸療法，旨在修正突變的SERPINA1基因的轉(zhuǎn)錄物，恢復(fù)AAT正常功能，以治療AATD相關(guān)的肝病與肺病。AATD是一種由突變型AAT蛋白積累導(dǎo)致的遺傳疾病。

醫(yī)藥熱點

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1.預(yù)防呼吸道傳染病公眾佩戴口罩指引印發(fā)。12月9日，國家疾控局印發(fā)《預(yù)防呼吸道傳染病公眾佩戴口罩指引（2023年版）》，明確應(yīng)佩戴口罩的五種情形或場景為：新冠病毒感染、流感、肺炎支原體感染等呼吸道傳染病感染者前往室內(nèi)公共場所或與他人近距離接觸時；出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、流涕、咽痛等呼吸道傳染病癥狀者前往室內(nèi)公共場所或與他人近距離接觸時；呼吸道傳染病高發(fā)期間，外來人員進入養(yǎng)老機構(gòu)、社會福利機構(gòu)、托幼機構(gòu)等脆弱人群集中場所時；呼吸道傳染病高發(fā)期間，養(yǎng)老機構(gòu)、社會福利機構(gòu)、 托幼機構(gòu)、學(xué)校等重點機構(gòu)的醫(yī)護、餐飲、保潔、保安等公共服務(wù)人員工作期間。

2.上海市公共衛(wèi)生科普聯(lián)盟成立。上海市公共衛(wèi)生科普聯(lián)盟近日成立。該聯(lián)盟由上海市衛(wèi)健委和上海市疾控局指導(dǎo)，以推動、協(xié)調(diào)全市公共衛(wèi)生科學(xué)技術(shù)普及為主要任務(wù)，以提升市民健康素養(yǎng)和助力超大城市公共衛(wèi)生治理為目標(biāo)。聯(lián)盟成員現(xiàn)有16個區(qū)疾控中心、高校、公共衛(wèi)生學(xué)院、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)代表、學(xué)協(xié)會、媒體和其他公益組織等40家單位。

3.河南省人民醫(yī)院北院區(qū)開診。12月10日，河南省人民醫(yī)院北院區(qū)正式開診。河南省人民醫(yī)院北院區(qū)位于新鄉(xiāng)市平原一體化示范區(qū)，醫(yī)院規(guī)劃面積約269畝，其中一期建設(shè)用地面積165畝，總建筑面積20多萬平方米，主要包括門診樓、醫(yī)技樓、病房樓、急診樓、中西醫(yī)旗艦醫(yī)院樓等以及相關(guān)配套設(shè)施，規(guī)劃床位1300張。北院區(qū)按照服務(wù)和融入省委科技創(chuàng)新“三足鼎立”戰(zhàn)略、立足中原農(nóng)谷、打造豫北醫(yī)療高地的發(fā)展定位，納入河南省人民醫(yī)院統(tǒng)一管理。

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  1. CDE新藥受理情況（12月11日)

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上個交易日 A 股醫(yī)藥板塊 +0.97%

漲幅前三     跌幅前三

京新藥業(yè)+5.08%  大唐藥業(yè) -8.02%

英 諾 特 +5.01%  三元基因 -7.37%

天 士 力 +4.89%  上海誼眾 -6.22%

[甘李藥業(yè)]GZR101中國II期臨床試驗完成首例受試者給藥。

【通化東寶]GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑(注射用 THDBH120)用于2型糖尿病(T2DM)的申報臨床獲得批準(zhǔn)。

[舒泰神](1)取得關(guān)于注射用STSP-0601在“不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療”適應(yīng)癥的II期臨床研究總結(jié)報告。(2)全資子公司終止STSG-0002注射液臨床試驗。(3)STSA-1002注射液(急性呼吸窘迫綜合征適應(yīng)癥)IbI期臨床試驗完成首例受試者給藥。

[科倫藥業(yè)]子公司科倫博泰核心產(chǎn)品SKB264(MK-2870)新藥申請獲NMPA受理。

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