12月4日，中國國家藥監局藥品審評中心官網公示，貝達藥業從C4 Therapeutics（C4T）引進的1類新藥CFT8919片已獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于治療攜帶EGFR突變的局晚期或晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

今年5月，貝達藥業達成一項近4億美元的合作，獲得了CFT8919在大中華區開發、制造和商業化的權益。

今年7月，C4T收到了美國食品藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，允許CFT8919片在美國開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。CFT8919片是一種具有口服生物利用度的變構 BiDAC? 降解劑,對攜帶EGFR外顯子21（L858R）突變具有良好的活性和選擇性，同時對T790M或C797S突變的EGFR繼發耐藥突變有效。

△CFT8919作用機理圖（來源：C4T）

今年9月，貝達藥業收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》（受理號：JXHL2300237、JXHL2300238），公司從C4 Therapeutics（C4T）引進的CFT8919片攜帶EGFR突變的非小細胞肺癌患者適應癥臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局受理。

多個大型隨機對照試驗亞組分析結果顯示，一代、二代和三代EGFR-TKI治療19del和21L858R突變患者顯示出了不同的療效，總體來看，19del突變患者的獲益要明顯高于21L858R突變的患者。對于攜帶21L858R突變NSCLC患者，臨床上仍存在較大的未滿足需求，期待更好的治療方案。

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