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Q9(R1)質量風險管理培訓資料

10月8日，科技部、教育部、工信部等10部門聯合印發《科技倫理審查辦法（試行）》，旨在規范科學研究、技術開發等科技活動的科技倫理審查工作，強化科技倫理風險防控，促進負責任創新。該辦法重點解決了科技倫理審查職責不明確、審查程序不規范、機制不健全等問題，從健全體系、規范程序、嚴格標準、加強監管等方面提出一系列措施并作出相關規定。

10月13日，CDE發布《藥物臨床試驗方案提交與審評工作規范》。臨床試驗方案是藥審中心對臨床試驗申請開展審評和基于臨床試驗方案進行溝通交流的核心資料，臨床試驗方案設計關系到藥物臨床試驗的質量，同時也是保障受試者安全和獲得高品質數據的關鍵內容。該規范旨在提高藥品注冊申請人撰寫臨床試驗方案的質量，規范臨床試驗方案有關溝通交流和各類注冊申請，提高臨床試驗方案的審評質量。

10月13日，國家藥監局發布《關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告》。該公告進一步明確了化學原料藥批準通知書發放、再注冊、注銷批準證明文件等有關事宜，并給予一定再注冊過渡期。

10月17日，中國化學制藥工業協會發布《原料藥及中間體連續制造指導原則》團體標準，主要內容包括七個章節：范圍、規范性引用文件、術語和定義、連續制造概念、工藝開發、工業裝置、質量控制。該指導原則填補了我國在原料藥及中間體連續制造領域的技術標準空白，旨在促進我國制藥行業向高端化、智能化、綠色化方向發展。