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CDE發布《藥物臨床試驗參與方的安全信息報告與風險溝通交流技術指導原則》

2023-11-24 11:18:03來源：藥品監督管理局瀏覽量：322


CDE公開征求《藥物臨床試驗安全信息報告與風險溝通交流（征求意見稿）》意見。


該文件涵蓋概述，研究者的安全性報告的基本要求，申辦者安全性報告和風險溝通，倫理委員會安全性報告的接收、審查和意見傳達等七個方面。征求意見時間為1個月。


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為了更好地開展藥物臨床試驗期間安全性研究與風險管理工作，進一步明確相關技術標準，我中心組織起草了《藥物臨床試驗參與方的安全信息報告與風險溝通交流技術指導原則》，經工作組及中心內部討論，已形成征求意見稿。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。
您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：
聯系人：蘇嫻，劉文東
聯系方式：sux@cde.org.cn ; liuwd@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。


國家藥品監督管理局藥品審評中心
2023年11月23日
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