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我國第一個天然藥物1.1類新藥批準上市!糖足潰瘍年需求高達數百億元,多家藥企積極爭取合作商機

2023-11-13 16:56:43來源:藥時代瀏覽量:413


由兩岸藥企合作研發、我國第一個糖尿病足潰瘍專項治療新藥-香雷糖足膏,2023年11月9日獲得國家藥品監督管理局核發天然藥物1.1類新藥上市許可。

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(圖片來源:國家藥監局官網)


“速必一?”香雷糖足膏研發期長達15年,由臺灣中天生技集團旗下合一生技與上海海和藥物公司合作研發。據中天(上海)總經理張翼中表示,糖足潰瘍是全球醫療難題,我國每年數以百萬人因此截肢,兩岸同胞糖尿病人占比都已超過10%,糖足潰瘍的醫療負擔尤其嚴峻,“速必一?”香雷糖足膏為第一個糖足潰瘍專項新藥,目前正與多家藥企洽談國內市場營銷授權,將盡快上市以滿足糖足潰瘍患者的醫療迫切需求。


海和藥物董事長丁健院士表示,香雷糖足膏可調控慢性潰瘍因高血糖而失衡的巨噬細胞,進而改善炎癥、促進組織修復,希望它在臨床上能為患者減輕痛苦。

“速必一?”香雷糖足膏 (研發代號: ON101)三期試驗研究結果,在國際知名SCI臨床試驗期刊JAMA Network Open發表 (https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2783718) ,獲得國際醫學界的肯定。

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(圖片來源:JAMA官網)

該項三期臨床研究顯示,ON101組在16周內有60.7%(74/122)的患者創面達到完全閉合,對照組的親水纖維敷料閉合率為35.1%(OR:2.84;95% CI:1.66–4.84;P <0.001)。同樣,次要結果顯示,ON101組患者比對照組的親水纖維敷料患者更快速促進創面愈合,ON101組達到中位人群完全愈合所需時間為98天,而對照組在治療期僅有35.1%的患者創面愈合。就安全性而言,兩組未有統計學改變或差異,顯示ON101具有良好的臨床安全性。

“速必一?”香雷糖足膏大陸試驗主要研究者、中國工程院院士寧光表示,糖足潰瘍為全球未滿足的醫療需求,是糖尿病患者致殘、致死的主因之一,嚴重危及患者生命和影響生活質量,也造成醫療照護與支出重擔。香雷糖足膏在臨床上療效明確且安全性良好,相信它能夠更好地滿足糖足潰瘍患者的臨床需求。


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