2023-11-09 15:11:29來源：國家藥品監(jiān)督管理局瀏覽量：912
中國將正式申請加入 PIC/S，GMP過關(guān)難度將直線上升？
藥品檢查合作計劃（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）旨在通過制定GMP領(lǐng)域的共同標(biāo)準(zhǔn)和向檢查員提供培訓(xùn)機(jī)會，協(xié)調(diào)全球的檢查程序。
簡單來說，他們頒布的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）就是國際通行準(zhǔn)則和國際檢查的金標(biāo)準(zhǔn)。
全球分布情況
來源：PIC/S官網(wǎng)
舉個例子，藥品A在通過一個成員國認(rèn)證后，其他成員國都會認(rèn)可這個檢查結(jié)果（但不意味著就在其他成員國上市）。但GMP認(rèn)證僅僅是產(chǎn)品在成員國上市的必要條件，具體要看各國各地區(qū)的產(chǎn)品注冊法規(guī)。
目前，我國雖然對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP 已20 余年，但現(xiàn)行版 GMP 與大多數(shù)國家尤其是發(fā)達(dá)和重要的發(fā)展中國家尚未達(dá)成互認(rèn)，這在很大程度上影響了我國藥品監(jiān)管的國際的影響和醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的進(jìn)程。
加入 PIC/S 是實(shí)現(xiàn)我國多邊 GMP MRAs 、未來中國藥品檢查與國際接軌的重要路徑。
那在此過程中，行業(yè)面臨洗牌？
從藥品優(yōu)良制造準(zhǔn)則的發(fā)展歷史可以看見，從GMP到cGMP，最終達(dá)成 PIC/S GMP，這段過程中，制藥標(biāo)準(zhǔn)的提升與法規(guī)限制下，符合廠商數(shù)相對減少，導(dǎo)致在業(yè)界產(chǎn)生“實(shí)施 GMP，工廠關(guān)一半”的負(fù)面印象。
從產(chǎn)業(yè)的角度來看，2021年9月，國家藥監(jiān)局就致函PIC/S提出啟動加入PIC/S預(yù)申請程序，而且在搭配整體背景因素均相對成熟的情況下，不會出現(xiàn)這種廠家數(shù)明顯下滑的情況。
而且據(jù)業(yè)內(nèi)人士所說，當(dāng)前國內(nèi)GMP監(jiān)察已非常嚴(yán)格，面對PIC/S GMP的檢查，“實(shí)施 GMP，工廠關(guān)一半”的負(fù)面影響會相對較小。
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