《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2017〕46號(hào)）已取消藥用輔料和藥包材的審批。對(duì)于未與審評(píng)期間的藥品制劑啟動(dòng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的藥用輔料或藥包材，登記人可通過(guò)申請(qǐng)人之窗自行申請(qǐng)注銷(xiāo)。

《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十三條規(guī)定“仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥的，可以申請(qǐng)單獨(dú)審評(píng)審批”。對(duì)于申請(qǐng)關(guān)聯(lián)審評(píng)程序的原料藥，受理后如尚未開(kāi)展關(guān)聯(lián)審評(píng)或關(guān)聯(lián)制劑注冊(cè)申請(qǐng)流程已結(jié)束（包括撤回、終止或不予批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的情形），如需轉(zhuǎn)換為單獨(dú)審評(píng)程序，登記人可書(shū)面告知我中心。如符合上述要求，該原料藥轉(zhuǎn)為單獨(dú)審評(píng)程序，審評(píng)時(shí)限自收到登記人提出轉(zhuǎn)換審評(píng)程序書(shū)面申請(qǐng)時(shí)重新計(jì)算。