2020-10-20 11:19:57來源:藥方舟瀏覽量:1235
根據GBI SOURCE數據庫,安徽貝克生物以仿制4類報產的恩曲他濱替諾福韋片進入行政審批階段,即將在中國獲批,成為該品種國產第2家。
恩曲他濱替諾福韋片由吉利德原研,是由恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡呋酯按2:3組成的復方制劑,最早于2012年12月31日在中國獲批上市,用于與其他抗逆轉錄病毒藥物聯用,治療成人和12歲及以上兒童的HIV-1感染,商品名舒發泰,2017年進入國家醫保目錄。2020年6月,正大天晴首仿恩曲他濱替諾福韋在中國獲批上市,成為首家通過一致性評價的仿制藥。2020年8月,舒發泰在中國獲批新適應癥,用于同時結合安全的性行為措施,進行暴露前預防(PrEP),降低成人和青少年(體重至少在35kg以上)通過高風險性行為獲得HIV-1的風險。
HIV抗病毒治療目前有三個新理念:暴露前預防(PrEP)、暴露后預防(PEP)和治療即預防(TasP)。2012年,美國FDA批準舒發泰結合安全的性行為用于HIV的PrEP,是史上首個HIV預防藥物。
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