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國家局下發《藥品現代物流規范化建設的指導意見》！

2023-10-30 13:42:23來源：藥方舟瀏覽量：2364

近日，國家藥監局就《藥品現代物流規范化建設的指導意見（征求意見稿）》，公開征求意見。

劃重點如下：

《意見》鼓勵已開辦的企業逐步實現本指導意見規定的藥品現代物流要求，并提出企業應當建立與其儲存運輸的藥品品種和規模相適應的信息化追溯管理體系，配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責任。要按照國家藥品監督管理部門制定的統一藥品追溯標準和規范，建立并實施藥品追溯制度，采用信息化手段如實記錄經營和物流活動，確保全過程數據真實、準確、完整、實時、可追溯。

《意見》還進一步就人員、倉庫設施、第三方物流企業等方面作出規定：

企業應當設立與其藥品現代物流業務相適應的物流管理機構，配備物流管理及計算機管理人員。其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的物流相關專業職業資格（含職稱）；計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）。

倉庫應當按照需要設置相適應的功能區域，可以滿足作業流程和物流規模需要，具體要求如下：

（一）具有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫（常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應當設置為10～20℃）、冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房，不合格藥品、退貨藥品應設置專用的隔離存放場所。

（二）收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業區面積應滿足現代物流作業需要，出庫復核區、集貨區需集中設置（特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品除外）。

（三）具有與經營規模相適應的零貨儲存區域和整件儲存區域。

（四）具有可以對倉庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車溫度監控以及異常狀況報警功能實現遠程控制的設備和計算機控制室（區）。

第三方物流企業應當具備與藥品物流規模相適應的儲存條件，倉庫藥品儲存作業區整體建筑面積原則上不低于國家通用倉庫標準（10000平方米或總容積不少于60000立方米），其中整件儲存區應當設有自動化倉庫或者高位貨架，容積原則上不得少于25000立方米。開展冷藏冷凍藥品物流業務的，應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫（柜），總容積原則上不少于500立方米。對于有特殊儲存溫度要求的藥品，還應當配備與相關品種儲存要求和規模相適應的倉庫及設施。受托開展疫苗儲存配送業務的企業應設置兩個以上獨立疫苗冷庫。

具體原文如下：

藥品現代物流規范化建設的指導意見（征求意見稿）

第一章總則

第一條【目的和依據】為推動藥品現代物流規范化建設，促進藥品流通行業高質量發展，根據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）等法規要求，制定本指導意見。

第二條【適用范圍】本指導意見適用于新開辦藥品批發企業（以下簡稱企業）和接受委托儲存運輸藥品的第三方藥品現代物流企業（以下簡稱第三方物流企業）。

鼓勵已開辦的企業逐步實現本指導意見規定的藥品現代物流要求。

第三條【藥品現代物流定義】藥品現代物流是以滿足藥品GSP要求為基礎，具有適合藥品儲存和實現藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代物流系統的裝置和設備，具有獨立的計算機信息管理系統以及覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸等環節的全過程的質量控制和信息追溯體系，實現藥品物流過程的數字化、智能化、規模化、集約化、可追溯化活動。

第四條【藥品追溯責任】企業應當建立與其儲存運輸的藥品品種和規模相適應的信息化追溯管理體系，配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責任。要按照國家藥品監督管理部門制定的統一藥品追溯標準和規范，建立并實施藥品追溯制度，采用信息化手段如實記錄經營和物流活動，確保全過程數據真實、準確、完整、實時、可追溯。

第二章組織機構與人員

第五條【機構人員總體要求】企業應當建立覆蓋質量管理、驗收養護、物流管理、信息管理等活動的質量管理體系，依據經營范圍、經營規模設置相應機構和崗位，并配備具有相應技術資質和能力的人員。企業從事物流質量管理、驗收、養護、運輸等人員應當經過藥品儲運相關的法律法規培訓。

質量負責人應當充分行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第六條【人員從業規定】企業法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。企業主要負責人、從事藥品經營和質量管理工作的人員應當符合藥品GSP規定的資格要求，不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《執業藥師注冊管理辦法》等相關法律法規規定的禁止從事藥品經營活動的情形。

第七條【物流和信息人員要求】企業應當設立與其藥品現代物流業務相適應的物流管理機構，配備物流管理及計算機管理人員。其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的物流相關專業職業資格（含職稱）；計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的計算機相關專業職業資格（含職稱）。

第三章設施與設備

第八條【設施設備總體要求】企業應當具有符合藥品GSP要求且與其經營范圍及規模相適應的場所、倉庫、物流設備及運輸車輛，具備承接藥品現代物流業務的儲存、配送能力。

第九條【場所要求】倉庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存要求、防止藥品被污染、交叉污染、混淆和差錯。

（一）倉庫應當為相對獨立的庫房，應當為符合國家相關標準要求的建筑，且為自營倉庫。

（二）倉庫內外環境整潔、無污染源，且與周邊其他企業、生活區域或設施保持相對獨立；倉庫建筑內應無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質量安全的因素。

（三）經營場所和倉庫應當有效物理隔離，倉庫與周邊環境及其他企業的人流、物流嚴格分開，并配備防盜設施設備。

第十條【倉庫功能區域】倉庫應當按照需要設置相適應的功能區域，可以滿足作業流程和物流規模需要，具體要求如下：

（三）具有與經營規模相適應的零貨儲存區域和整件儲存區域。

（四）具有可以對倉庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車溫度監控以及異常狀況報警功能實現遠程控制的設備和計算機控制室（區）。

第十一條【倉庫設施設備】企業應當配備可以實現與藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代物流作業需求相匹配的設施、設備，確保藥品物流作業流暢連貫，降低混淆和差錯風險。設施設備的材質、涂層應當不釋放有毒、有害物質，不易霉變、吸潮，不影響藥品質量安全。

（一）入庫管理設備。在倉儲管理系統（WMS）的協同控制下，根據面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等）實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。

（二）存儲設備。可選擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動化倉庫等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離。托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統（WMS）統一控制、管理、調度。

（三）庫內輸送設備。配備與物流規模相適應的設施設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等），可以覆蓋儲存區、揀選作業區、出庫復核區、集貨配送區等區域，實現物流作業的精準連貫，防控混淆、差錯風險。

（四）信息識別管理設備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設備、射頻技術（RF）、電子標簽輔助揀貨系統（DPS）等設備。

（五）溫濕度調控設備。配備符合相關環境指標要求的中央空調系統等可以調控庫房溫濕度及進行庫房室內外空氣交換的設備。

（六）視頻監控設備。安裝視頻監控系統確保可對庫區各項作業區進行全覆蓋監控，視頻監控可以實現實時備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。

（七）雙回路供電系統或者備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能夠保障藥品倉儲作業區域的照明，確保冷庫設備、溫濕度監控設備、計算機控制室（區）及服務器數據中心可以正常運行。

（八）其他法律法規等規定的其他設備。

第十二條【運輸設備】企業應當選擇與藥品儲存條件及配送規模相適應的封閉式藥品運輸工具，并符合以下要求：

（一）儲存、配送冷鏈藥品的，配備與配送藥品質量管理要求及規模相適應的專業冷藏車及車載冷藏設備（冷藏箱、保溫箱等）。

（二）冷藏車及車載冷藏設備的技術性能應符合藥品GSP要求。

（三）冷藏車應配備獨立制冷電源，安裝衛星定位設備、車載溫濕度自動監控設備及遠程數據傳輸系統，可對車輛運輸狀態進行實時監測。

（四）采取委托運輸的，委托方應當能夠實時查看受托方運輸管理系統（TMS），可以實現對藥品運輸的全程跟蹤、記錄、調度。

第十三條【校準與驗證】企業應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統等進行使用前、定期或停用時間超過規定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監測設備等進行校準或者第三方機構檢定，并符合藥品GSP及相關附錄的要求。驗證方案、報告及數據應科學可靠，并按規定保留驗證原始數據、驗證現場實景照片或視頻。

第四章信息管理系統

第十四條【信息管理系統總體要求】企業應建立覆蓋藥品經營全過程的計算機信息管理系統，操作系統、數據庫、網絡安全與應用安全管理等軟件應當與現代物流規模相適應，并應當滿足物流運營、質量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第十五條【信息管理系統具體要求】企業信息管理系統應當包括但不限于企業資源計劃管理系統（ERP）、倉儲管理系統（WMS）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）、溫濕度自動監測系統、藥品追溯系統等。企業應當通過信息化手段實現各系統之間的數據實時對接、交互、可追溯，具體要求如下：

（一）企業資源計劃管理系統（ERP）應當覆蓋藥品經營活動管理全過程，數據錄入、修改和保存的設備條件應當能夠保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

（二）倉儲管理系統（WMS）應當與企業資源計劃管理系統（ERP）、設備控制系統（WCS）、運輸管理系統（TMS）數據進行實時、準確對接，實現藥品入庫、出庫、儲存、養護、退貨、盤點、運輸等倉儲、物流全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。

（三）設備控制系統（WCS）應當實現倉儲各作業環節自動、連續的物流傳送，所屬子系統、設施設備應當與倉儲管理系統實時數據對接。

（四）運輸管理系統（TMS）應當具備對藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調度的功能。

（五）溫濕度自動監測系統應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監測及記錄。

（六）藥品追溯系統應當實現藥品各級包裝單元的可關聯追溯、可核查，保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。

第十六條【現代化物流系統運行要求】藥品現代物流系統投入使用前，企業應當對信息管理系統以及倉儲物流設備與企業藥品現代物流應用的相適應性開展試運行，確保數據安全、準確、可靠和完整。若停用時間超過6個月及以上時，再次投入使用前須重新試運行。

第十七條【計算機硬件和網絡條件】企業應當配置與藥品現代化物流規模相適應的計算機硬件系統和網絡環境，確保系統正常運行以及數據的完整性、真實性和安全性。藥品現代物流活動的數據管理應符合《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（國家藥監局公告2020年第74號）要求，數據按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務器、多機熱備或云儲存等備份方式）開展存儲和管理。數據記錄應當至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關規定執行。

第五章質量管理體系

第十八條【質量管理體系總體要求】企業應當按照有關法律法規及藥品GSP的要求，建立健全藥品現代物流質量管理體系，設立與藥品現代物流相適應的組織機構和崗位，制定制度文件、崗位職責和操作規程，配備從事藥品經營和質量管理的人員，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

第十九條【質量管理制度】企業制定的質量管理制度除符合藥品GSP要求外，還應當包括以下內容：

（一）物流管理；

（二）數據管理；

（三）委托配送質量評審管理；

（四）網絡安全保障管理；

（五）倉儲運輸突發事件應急預案；

（六）其他應當規定的內容。

第六章第三方物流企業要求

第二十條【總體要求】第三方物流企業是指接受藥品上市許可持有人、藥品經營企業以及法律法規允許的其他藥品儲運委托方委托儲存、運輸藥品的企業。第三方物流企業除應當符合藥品現代物流企業的質量管理、儲存運輸、信息管理系統及相關人員要求之外，還應當符合本《指導意見》第六章的要求。

第三方物流企業應當在滿足藥品GSP要求的基礎上，開展藥品現代化儲存、運輸活動。按照委托協議履行義務，并且承擔相應的法律責任。

第二十一條【人員要求】第三方物流企業應至少配備物流管理人員及計算機管理人員各2名，人員資質要求應當符合本《指導意見》第七條的要求。

第二十二條【倉儲設施】第三方物流企業應當具備與藥品物流規模相適應的儲存條件，倉庫藥品儲存作業區整體建筑面積原則上不低于國家通用倉庫標準（10000平方米或總容積不少于60000立方米），其中整件儲存區應當設有自動化倉庫或者高位貨架，容積原則上不得少于25000立方米。開展冷藏冷凍藥品物流業務的，應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫（柜），總容積原則上不少于500立方米。對于有特殊儲存溫度要求的藥品，還應當配備與相關品種儲存要求和規模相適應的倉庫及設施。受托開展疫苗儲存配送業務的企業應設置兩個以上獨立疫苗冷庫。

第二十三條【運輸設備】第三方物流企業應當配備與藥品物流規模相適應的封閉式運輸車輛和（或）具有自動調控及屏顯功能的冷藏車及車載冷藏、冷凍設備（冷藏箱、保溫箱等）。封閉式運輸車輛原則不少于10輛，冷藏車原則不少于2輛。

接受委托運輸的第三方物流企業確需再次委托運輸的，應當征得委托方同意，并按照藥品GSP的要求對再次委托運輸的受托方進行審核，保證運輸全程質量跟蹤和有效追溯。接受再委托運輸的受托方不得再次委托運輸。

第二十四條【信息交換平臺】第三方物流企業應當配置信息交換平臺，支持物流作業數據與委托方之間的信息交換，可對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回等全過程作業指令進行有效傳達（受托方的儲存運輸行為須遵從委托方的信息系統作業指令），實現藥品委托儲存運輸全過程的質量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關數據，確保不同委托方的數據記錄互不干擾和混淆，實現藥品信息的有效追蹤。

第三方物流企業應當在新增受托業務以及年度質量內審時，開展信息交換平臺（EDI）功能運行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯通委托方與受托方的相關信息。

第二十五條【質量管理制度和記錄】第三方物流企業應當制定藥品委托儲存運輸管理制度、與委托方進行指令和信息交換以及對委托方審核的管理制度。其中質量管理記錄應當包括委托方的收貨指令、委托方的發貨指令記錄等。

第二十六條【委托協議】第三方物流企業應當與委托方簽訂包含藥品委托儲存（運輸）范圍、地址、委托期限、記錄和數據管理、票據管理、質量責任和違約責任、重大問題報告、評估要求等內容的合同及質量保證協議，明確質量責任及雙方的權利義務。

第七章附則

第二十七條【名詞解釋】自動化倉庫是指借助自動化、智能化機械設施（如高層貨架、巷道堆垛機、載貨機器人、自動分揀系統、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送系統、以及周邊設施設備等）、計算機管理控制系統實現自動存儲和取出物料的系統。

自營倉庫是指由企業自營自管，為自身經營和委托方的藥品提供儲存服務的倉庫。多機熱備是指使用兩臺及以上服務器，互相備份，共同執行同一服務。當一臺服務器出現故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，從而在不需要人工干預的情況下，自動保證系統能持續提供服務。

停用時間超過規定時限時驗證是指溫濕度自動監測系統、冷庫停用時間超過6個月及以上，冷藏車、冷藏箱、保溫箱（含蓄冷劑）停用時間超過3個月及以上時，再次投入使用前需要進行驗證。

第二十八條【實施方法】各省（區、市）藥品監管部門可根據本指導意見制定本省（區、市）藥品現代物流的實施細則。

第二十九條【解釋與實施期限】本指導意見由國家藥品監督管理局負責解釋，自公布之日起施行。

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