為了提振資本市場信心，此前香港交易所曾表示，隨著香港醫(yī)療健康生態(tài)圈蓬勃發(fā)展，作為重要基礎(chǔ)設(shè)施的“港版FDA”正在醞釀中。

      10月25日，香港特區(qū)政府行政長官《2023施政報告》正式公布，其中明確提出，明年成立“香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心”籌備辦公室，長遠(yuǎn)目標(biāo)是建立“第一層審批”藥物注冊機(jī)構(gòu)。這也意味著，市場傳聞已久的設(shè)立“港版FDA”的消息正式得到官方證實！

建立“港版FDA”的意義和價值

      資本市場寒冬并未過去，大批Biotech公司仍然處于缺錢的窘境中，港股上市公司也難逃困境，部分企業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)資不抵債的情況，回購、出海、賣管線等方式，都成為部分Biotech公司“活下去”的一種選擇。

      “港版FDA”的目標(biāo)是協(xié)助內(nèi)地的產(chǎn)品不僅在香港上市，還能夠經(jīng)過香港走向世界，也就是國際化的道路。這無疑將給中國的Biotech企業(yè)提供新的窗口。

      舉個例子，未來在國家允許下通過“港版FDA”認(rèn)證的藥品和器械在完成國家備案后在大灣區(qū)的臨床機(jī)構(gòu)開展臨床試驗，國家藥物監(jiān)管部門也會認(rèn)可這些藥械在大灣區(qū)臨床試驗數(shù)據(jù)的有效性的話，一旦取得國際認(rèn)可，就能吸引大量內(nèi)地Biotech企業(yè)借助香港走出世界。

“港版FDA”或參考美國FDA或歐盟流程，把藥品上市審查程序大大簡化

      目前，全球公認(rèn)的藥品審批機(jī)構(gòu)主要有三家，分別是中國國家藥品監(jiān)督管理局、美國FDA和歐洲藥品管理局。而香港目前并沒有本土的藥物監(jiān)管和新藥審批機(jī)構(gòu)，大量的創(chuàng)新藥物仍需要在其他地區(qū)進(jìn)行審批之后才能引入香港市場。

      在目前醫(yī)藥監(jiān)管制度下，如果一款創(chuàng)新藥想要在香港上市，必須先拿到香港規(guī)定的幾個國家或者地區(qū)上市的注冊，比如在中國NMPA或者美國FDA或者歐洲EMA拿到了注冊，才能向香港衛(wèi)生署申請上市。時間流程上比較長，一般都要一年半或者兩年以上的時間，如果設(shè)立港版FDA，可能會參考美國FDA或者歐盟的流程，把審查程序大大簡化。

      如果新藥從臨床三期到審批上市，現(xiàn)在參考其他國家的流程一般是8-10個月，所以藥企的研發(fā)到上市的效率大大提升，對中國生物科技來說，肯定是機(jī)遇大于挑戰(zhàn)的措施，將來可以通過香港作為一個窗口，加速讓中國產(chǎn)品“出海”或者讓國外的產(chǎn)品通過香港盡快進(jìn)入中國市場。

      重磅利好！不得不說，資本市場的提振對于藥企來說意義重大。港版FDA，也或許能為“出海”的企業(yè)帶來更多便利，值得期待！