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101個新批件！12個一致性受理號獲批， 40余個品種獲準上市

2023-10-25 09:27:45來源：NMPA瀏覽量：337

NMPA發布2023年10月24日藥品批準證明文件送達信息，本批次共有101個受理號獲批，其中12個為一致性評價受理號，過評品種包括：

江蘇正大豐海制藥有限公司，復方醋酸鈉林格注射液

山東新時代藥業有限公司，注射用磷酸氟達拉濱

廣東逸舒制藥股份有限公司，奧美拉唑腸溶膠囊

廣東科倫藥業有限公司，氟康唑氯化鈉注射液

等

本次共有58個上市申請受理號獲批，涉及40余個品種，包括：

四川科倫藥業的沙庫巴曲纈沙坦鈉片；北京四環科寶制藥的鹽酸奧洛他定顆粒；石藥集團遠大（大連）制藥的瑞舒伐他汀鈣片；天地恒一制藥的利伐沙班片；遠大醫藥（中國）的曲伏前列素滴眼液；辰欣藥業的非諾貝特膠囊；石家莊四藥的硫酸沙丁胺醇注射液等。

目前，沙庫巴曲纈沙坦鈉片國內已有5家藥企獲批上市，視同通過一致性評價，分別為：南京一心和醫藥、石藥集團歐意藥業、正大天晴藥業、深圳信立泰藥業以及科倫藥業。

本次獲批上市的藥品中，除了此前NMPA公告的百時美施貴寶的氘可來昔替尼片、輝瑞的甲苯磺酸利特昔替尼膠囊外，西安楊森制藥的利匹韋林注射液獲批上市。

據此前楊森公司公告，利匹韋林是一種體積很小（25mg）的口服非核苷逆轉錄酶抑制劑（NNRTI），具有療效確切、安全性與耐受性良好的特點。此前，利匹韋林的片劑已在中國獲批，與其他抗HIV藥物聯合使用，用于治療成年1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。

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