國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 NMPA

1.                  

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)                  
指導(dǎo)原則的公告（2023年第115號(hào)）發(fā)布日期：2023.09.05  施行日期：2023.09.05

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20230905170843111.html

2.                  

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告                  
（2023年第114號(hào)）  發(fā)布日期：2023.09.05  施行日期：2024.03.04

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20230905172504180.html

3.                  

國(guó)家藥監(jiān)局 公安部 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告（2023年第120號(hào)）  發(fā)布日期：2023.09.11  施行日期：2023.10.01

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20230911111004153.html

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心CDE

1.                  

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第46號(hào)） 發(fā)布日期：2023.09.27  施行日期：2023.09.27

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/16f111526c34c066eeff816da2b17c7f

2.                  

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《延緩慢性腎臟病進(jìn)展的藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第47號(hào)）  發(fā)布日期：2023.09.28  施行日期：2023.09.28

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1c8ad3c8d608518c28eba71c896e0fcc

3.                  

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第48號(hào)）  發(fā)布日期：2023.09.28  施行日期：2023.09.28

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f029f189951ad595a3016da319c5a393

4.                  

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《多發(fā)性硬化治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第49號(hào)）   發(fā)布日期：2023.09.28  施行日期：2023.09.28

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/94862f3a11705fc4e0ad5bac4231dcb2

5.                  

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《干眼治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第50號(hào)）   發(fā)布日期：2023.09.28  施行日期：2023.09.28

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b2d2499e80e81bdb193f010eaa0183aa

 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心 CFDI

1.                  

《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則

發(fā)布日期：2023.09.11 

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15588.html

CDE征求意見(jiàn)稿

1.                  

關(guān)于公開(kāi)征求《罕見(jiàn)病基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

征稿時(shí)限：2023.09.12-2023.10.12

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/588796dc6f1dc65265e31728f6c451e4

2.                  

關(guān)于公開(kāi)征求《間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知  征稿時(shí)限：2023.09.12-2023.10.12

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/38cdb01b767e23595db809dbc93a68ca

3.                  

關(guān)于公開(kāi)征求《微型片劑（化學(xué)藥品）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

征稿時(shí)限：2023.09.20-2023.10.20

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f11b50c31b3c2b41fc3a96a62af04dd7

4.                  

關(guān)于公開(kāi)征求《罕見(jiàn)疾病酶替代療法藥物非臨床研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

征稿時(shí)限：2023.09.20-2023.10.20

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c48f039d2d540308da2c5261785bafff

5.                  

關(guān)于公開(kāi)征求《生長(zhǎng)激素制劑治療生長(zhǎng)激素缺乏癥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知   征稿時(shí)限：2023.09.25-2023.10.25

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0c1a7fa65036a2fc3f07133f182edeca

6.                  

關(guān)于公開(kāi)征求《藥物臨床試驗(yàn)不良事件相關(guān)性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

征稿時(shí)限：2023.09.26-2023.10.26

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4a223ed70553767e810242f4510da3ac

U. S. Food & Drug Administration  FDA

1.                  

Considerations for the Conduct of Clinical Trials of Medical Products During Major Disruptions Due to Disasters and Public Health Emergencies

因?yàn)?zāi)難或公共衛(wèi)生緊急情況導(dǎo)致臨床試驗(yàn)進(jìn)行和運(yùn)營(yíng)受到重大干擾時(shí)的考慮因素

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considerations-conduct-clinical-trials-medical-products-during-major-disruptions-due-disasters-and

2.                  

Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness Based on One Adequate and Well-Controlled Clinical Investigation and Confirmatory Evidence

根據(jù)一項(xiàng)充分且控制良好的臨床調(diào)查和確認(rèn)證據(jù)來(lái)作為證明有效性的實(shí)質(zhì)性證據(jù)

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/demonstrating-substantial-evidence-effectiveness-based-one-adequate-and-well-controlled-clinical

European Medicines Agency  EMA

1.                  

Clinical investigation of medicinal products in the treatment of depression - Scientific guideline

治療抑郁癥的藥物的臨床研究-科學(xué)指南

https://www.ema.europa.eu/en/clinical-investigation-medicinal-products-treatment-depression-scientific-guideline