▎藥明康德內容團隊報道
今日（10月19日），中國國家藥監局（NMPA）官網宣布，已批準輝瑞（Pfizer）申報的利特昔替尼膠囊新藥上市申請，適用于12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。公開資料顯示，利特昔替尼是一款JAK3/TEC抑制劑，已在臨床試驗中表明可幫助患者恢復80%頭發生長。
截圖來源：NMPA官網斑禿是一種自身免疫性疾病，由于免疫系統攻擊毛囊，導致頭皮、臉部或身體其他部分的毛發部分或完全脫落。斑禿癥狀經常在兒童時期就會發作，任何年齡、性別和種族的人群都可能患上斑禿。斑禿的發病機理尚不清晰，細胞因子，包括干擾素γ和白細胞介素-15等被認為是誘發斑禿的主要因素。而這些細胞因子依賴JAK-STAT通路進行細胞內信號傳導，因此JAK激酶抑制劑可以通過結合JAK/STAT上三磷酸腺苷結合位點，有效切斷細胞因子的信號傳導。利特昔替尼（ritlecitinib，PF-06651600）是一種一天一次的新型口服共價雙激酶抑制劑，其對JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具高度選擇性。該產品可借由抑制造成脫發的免疫細胞內信息通路來達到治療斑禿的效果。此前，利特昔替尼曾獲得美國FDA授予突破性療法認定，并于2023年6月在美國獲批用于治療12歲以上嚴重斑禿患者。輝瑞曾在新聞稿指出，這是FDA首次批準用于重度斑禿青少年（12歲+）的治療藥物。針對斑禿適應癥，利特昔替尼已在2b/3臨床試驗ALLEGRO中取得積極結果。這是一項國際多中心、隨機、雙盲試驗，在全球18個國家或地區（含中國）共有718位12歲以上的斑禿患者入組，這些患者在入組時皆至少有50%頭皮毛發脫落。病患會隨機分配服用每天一次30mg或50mg的利特昔替尼（患者在第一個月時可能/沒有接受一天一次200mg的藥物初始治療）、10mg的利特昔替尼或安慰劑治療。數據分析顯示，23%接受50mg利特昔替尼治療的患者在6個月后頭皮毛發覆蓋達80%或以上（SALT≤20），而此數值在安慰劑組僅為1.6%。青少年（12-17歲）和成人（18歲及以上）使用利特昔替尼的療效和安全性一致。在安全性方面，至少4%使用利特昔替尼的患者所報告最常見不良事件（AE）包括頭痛、腹瀉、痤瘡、皮疹和蕁麻疹。在中國，利特昔替尼曾多次被CDE納入突破性治療品種，針對中度至重度活動性潰瘍性結腸炎、斑禿、非節段型白癜風等適應癥。根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，此前利特昔替尼已在中國完成一項在頭皮脫發面積達50%以上（含50%）成年和青少年斑禿受試者中評價其療效和安全性的2b/3期研究。此外，該產品還在開展多項3期臨床試驗，針對適應癥有斑禿、非節段型白癜風等。此次輝瑞的利特昔替尼在中國獲批，有望為斑禿患者帶來新的治療選擇。
聲明:本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容
