2023-10-20 09:19:35來源:北京市監督管理局官網瀏覽量:816
近日,北京朗迪制藥有限公司因違反藥品管理法,被北京市市場監督管理局責令停產停業整頓30天,并罰款1.34億余元、沒收違法所得618萬余元及碳酸鈣5.4萬余盒。
北京市市場監管局官方網站顯示,北京朗迪制藥有限公司具備合法藥品生產許可資質及委托生產許可事項,主要生產藥品為碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ)。
在2023年國家藥品抽檢工作中,經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,發現當事人于2021年2月3日-2022年11月29日期間自行生產及委托山西振東制藥股份有限公司生產的32批次碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ)含量測定項下維生素D3不符合規定。
據曝光,上述32批次不合格藥品共計生產931669盒,其中成品留樣242盒,成品入庫931427盒。至抽檢時入庫成品已全部售出。
截至2023年7月20日,當事人累計召回不合格藥品54249盒。成品留樣及召回藥品共計54491盒,貨值金額517802.73元。北京市藥品監督管理局與當事人分別對不合格藥品成品留樣及召回藥品進行抽檢,檢驗使用藥品172盒,剩余54319盒均被查封。
朗迪制藥于7月19日,在公司旗下的公眾號“朗迪大健康”發布官方聲明致歉。
據悉,鈣片市場近年來已經出現多起質量不合規事件。2023年1月,《消費者報道》整理和分析了國家及省級市場監督管理局于2020年1月至2023年1月公布的關于鈣片產品的質量抽檢情況。
抽檢結果顯示,監管部門抽檢中發現不合格鈣片產品共計35批次,不合格指標主要涉及礦物質、維生素、微生物、重量、防腐劑、人工色素等,其中,礦物質和維生素不足是鈣片產品不合格最突出的問題,共發現22次,占不合格比例超過5成,達到62.9%。
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