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腫瘤“饑餓療法”取得突破性進展

2023-10-18 15:16:09來源：迪瑞藥業瀏覽量：1451

北極星藥業集團攜手全球適應性研究聯盟（Global Coalition for Adaptive Research, GCAR）于近日宣布其針對腫瘤治療開發的“饑餓療法”創新產品ADI-PEG 20正式啟動GBM第2/3期臨床試驗, 該試驗體系已獲得FDA認可。繼肺間皮瘤適應癥全球多國多中心三期臨床試驗成功揭盲，ADI-PEG 20持續拓展臨床適應癥研究，標志著“饑餓療法”進行腫瘤治療的取得了突破性進展。

ADI-PEG 20 & 饑餓療法

腫瘤饑餓療法，是哈佛大學佛克曼在1971年提出的觀點。腫瘤“饑餓療法”分為如下幾種作用方式，即：1）抑制腫瘤新血管生成；2）阻塞腫瘤供血血管；3）抑制代謝營養物質的供應。

ADI-PEG 20主要成份精氨酸脫亞胺酶（Arginine deiminase, ADI）的藥理作用是分解血液中的精氨酸。人體的正常細胞會通過尿素循環合成精氨酸，但是許多癌癥細胞缺乏合成精氨酸的精胺基琥珀酸合酶(Argininosuccinate synthetase, ASS1)酵素系統，ADI利用該代謝特點，降低精氨酸來阻斷腫瘤細胞蛋白質的合成，而對正常細胞沒有影響。

ADI將精氨酸分解，使得缺乏ASS1的癌細胞無法獲得精氨酸

正常細胞依賴內部尿素循環來維持精氨酸供給，不受ADI影響

ADI通過大腸桿菌表達，隨后再鏈接20,000分子量的聚乙二醇（PEG 20），最終制成產品ADI-PEG20。精氨酸脫亞胺酶（ADI）與聚乙二醇（PEG）的共價鏈接可以增強產品在血液循環中的半衰期并降低其免疫抗原性。ADI-PEG 20不僅可降解精氨酸，亦可誘導細胞凋亡和自體吞噬。在許多實驗中，ADI可抑制一氧化氮的產生，有抑制血管生成的作用。

基于如上作用機理，ADI-PEG 20做出了優秀的臨床效果。肺間皮瘤全球多國多中心三期臨床試驗揭盲數據顯示ADI-PEG 20主要療效指針延長肺間皮癌患者整體存活率(Overall Survival, OS)與無惡化存活期(Progression-free survival, PFS)均達到統計學上顯著意義，解盲成功。

臨床數據

全球多國多中心三期臨床試驗共完成249位病人收案，其中ADI-PEG 20試驗組125人、對照組124人。期末分析249位受試者的結果顯示，主要療效指針方面，試驗組ADI-PEG 20聯合Cisplatin和Pemetrexed療法的整體存活期(OS)中位數9.3月，與對照組Cisplatin和Pemetrexed聯藥治療的整體存活期(OS)中位數7.66月對比，改善幅度達21.4%，其中25% OS 試驗組改善幅度高達35.4%、75% OS 試驗組改善幅度更高達38%，試驗組存活人數更達對照組兩倍之多提升109%，已達到統計學上顯著意義(p=0.0234)。次要評估指標，無惡化存活期(PFS)方面，25%PFS試驗組為3.94月、對照組為2.6月，50% PFS試驗組為6.11月、對照組為5.59月，75% PFS試驗組為9.3月、對照組為7.59月，PFS也達到統計學上顯著意義(p=0.0159)

在安全性評估方面，ADI-PEG 20試驗組在開始治療后的不良事件比例為98.4%，對照組99.2%；治療期間發生與藥物有嚴重不良反應ADI-PEG 20相關為8.8%，安慰劑相關為9.7%。試驗數據顯示ADI-PEG 20聯合Cisplatin和Pemetrexed化療用藥對比原先只使用Cisplatin和Pemetrexed化療用藥的不良反應率，兩者相當并無明顯差別，顯示ADI-PEG 20極佳的安全性。

前景突破

北極星藥業表示，公司所研發的ADI-PEG 20在癌癥治療上，有別于目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，而是采用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。ADI-PEG 20是代謝療法廣效型癌癥新藥，全球各大醫學中心針對各種癌癥適應癥的治療研究已經有數百篇論文發表。ADI-PEG 20與化療藥聯藥可產生加乘效果且若能降低化療劑量將可減輕化療副作用，這對于已經使用這些化療藥在治療的各種癌癥適應癥將是莫大的鼓舞，ADI-PEG 20將可以Off-Label Use應用在其它適應癥。

北極星藥業正運用FDA授予的快速審查資格，積極加快申請藥證的時程，ADI-PEG 20在肺間皮癌治療的成功只是為ADI-PEG 20在癌癥代謝療法的使用揭開序幕，繼GBM，北極星將逐步擴大該產品的適應癥，讓更多的病人能夠受惠。

公司簡介

北極星藥業（Polaris Pharmaceuticals）是一家跨國生物技術公司，在美國圣地亞哥設有研發中心，在美國瓦卡維爾設有GMP工廠；在中國成都設立迪瑞藥業GMP工廠。北極星藥業設立科學顧問委員會，成員顧問包括諾貝爾生理學或醫學獎得主、FDA法規專家、質控和臨床等領域的專家。

科學顧問委員會

迪瑞藥業成立于2013年，占地面積超過45,000㎡，擁有成熟的原核表達生產體系，以及先進的真核表達生產體系，配置高標準的生產設施設備，已建立健全、穩定的GMP質量管理體系，可確保嚴格的質量控制和產品放行標準。我們可以向客戶提供從細胞庫構建至商業化生產的CDMO服務，滿足FDA/EMA/NMPA法規要求。