多重因素共同推動藥品出海加速

藥品揚帆出海已成為趨勢：中國醫(yī)藥管理協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2021年國內(nèi)企業(yè)向美國FDA申報新藥IND近百個，中外同步申報的新藥增多；28家國內(nèi)企業(yè)的65個仿制藥品種獲美國FDA的ANDA，其中近一半為注射劑，其均顯示我國的新藥和仿制藥國際化之路邁出實質(zhì)步伐。

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藥品揚帆出海加速原因，主要包括以下幾個方面：（1）集采政策影響：集采帶來的銷量增長并不能抵消價格下降帶來的收入降低，“價跌量平”、甚至“量價雙殺”，企業(yè)可能轉(zhuǎn)而尋求出海；（2）醫(yī)保談判影響：納入醫(yī)保藥品價格大幅下降，同時醫(yī)保目錄談判新藥的覆蓋比重逐漸加大，迫于價格與產(chǎn)品的“雙內(nèi)卷”，或因生存倒推，本土創(chuàng)新藥企“出海”速度加快；（3）國內(nèi)產(chǎn)能過剩：我國仿制藥產(chǎn)能已經(jīng)明顯過剩，加上集采等因素影響，很多產(chǎn)品的利潤被腰斬，倒逼企業(yè)選擇出口；（4）一帶一路政策推進(jìn)：新興市場國家具有廣大的醫(yī)藥市場潛力和未滿足的臨床需求，加速推動我國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品“走出去”。

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美國是全球最大藥品市場，中美雙報是出海重要策略

根據(jù)EFPIA相關(guān)數(shù)據(jù)，從全球市場份額角度來看，北美市場占據(jù)全球藥品市場40%左右，歐洲市場占約22%，中國作為新興醫(yī)藥市場的領(lǐng)頭羊，占全球藥品市場規(guī)模比重約20%，日本占約8%，其他國家市場約占全球藥品市場的10%。

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隨著中國加入ICH并成為ICH管理委員會成員，中國制藥正加速與國際接軌。在中美開放臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)的前提下，對大多數(shù)中國藥企而言，越早進(jìn)行“中美雙報”或多國多地注冊，越有利于提升藥品上市速度，盡早獲取中美或多國多地的市場，也有利于研發(fā)效率的提升。美國作為支付能力最強(qiáng)、新藥監(jiān)管水平最高的國家之一，進(jìn)入美國市場也就意味著打開了國際化的大門。目前，按照 FDA 的標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和申報新藥已經(jīng)成為中國新藥開發(fā)的新趨勢。

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中美雙報的主要挑戰(zhàn)

（1）對FDA藥品申報法規(guī)理解不足：中美藥品申報相關(guān)法規(guī)存在差異，深入理解相應(yīng)法規(guī)是藥品申報的重要基礎(chǔ)。

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美國FDA新藥申請

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美國FDA仿制藥申請

（2）生產(chǎn)線及質(zhì)量體系不符合FDA要求：歐美標(biāo)準(zhǔn)體系與國內(nèi)不同，生產(chǎn)線維護(hù)成本高，而國內(nèi)多數(shù)廠家生產(chǎn)線并未通過FDA認(rèn)證，生產(chǎn)車間和質(zhì)量體系較難符合FDA要求。

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合作研發(fā)、申報、生產(chǎn)，藥品出海快人一步

目前藥品出海趨勢已經(jīng)形成，面對自身對FDA申報法規(guī)理解不透徹、沒有滿足FDA需求的生產(chǎn)場地，或許將藥品研發(fā)、申報、生產(chǎn)工作委托給目前具有相關(guān)實力的企業(yè)來做，是一種捷徑。

國內(nèi)已有較多企業(yè)有成功申報FDA并上市銷售的企業(yè)案例，例如普利制藥，目前已有多個劑型通過FDA認(rèn)證，包括凍干、水針、片劑、膠囊、干混懸劑，另外滴眼劑、預(yù)充針、口服液等生產(chǎn)線也將通過FDA認(rèn)證，美國獲批并商業(yè)化產(chǎn)品超過20個。