關于公開征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布日期：20230925

       為落實藥品審評審批制度改革要求，貫徹實施《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的相關規(guī)定，藥審中心在《總局關于發(fā)布〈仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（需一致性評價品種）〉和〈仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種）〉的通告》（2017年第148號）的基礎上，結合藥品注冊電子申報及注射劑一致性評價的相關要求，修訂形成《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》。現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。

       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。感謝您的參與和大力支持！

       公示期限：自公示之日起一個月

       反饋意見郵件：yshchzhn@cde.org.cn

                                                                                                                                                              國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                           2023年9月25日