10月19日，基石藥業(yè)（2616.HK）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予其 PD-L1 舒格利單抗（CS1001）孤兒藥資格，用于治療 T 細(xì)胞淋巴瘤。這是繼2020年7月FDA 授予其抗 PD-1 單抗 CS1003 用于治療肝細(xì)胞癌的孤兒藥資格后，基石藥業(yè)免疫療法產(chǎn)品線獲得美國 FDA 授予的第二個孤兒藥資格認(rèn)定。

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“T 細(xì)胞淋巴瘤包含不同的病理亞型， ENKTL 是 其中預(yù)后較差的一種亞型，患者正面臨著顯著的未被滿足的治療需求，舒格利單抗相比現(xiàn) 有藥物的療效數(shù)據(jù)是一個巨大的突破。此次美國 FDA 授予舒格利單抗孤兒藥資格，充分 證明了這款藥物的巨大臨床價值。” 今年9月，基石藥業(yè)在2020年中國臨床腫瘤協(xié)會（CSCO）年會上公布的CS1001-201研究結(jié)果顯示，納入的43例患者中位總生存期（mOS）達(dá)19.7個月，一年OS率為55.5%。38例療效可評估患者的客觀緩解率（ORR）為44.7%，完全緩解率（CR）高達(dá)31.6%，中位緩解持續(xù)時間（mDoR）為16.8個月。基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請。

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