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CDE發布微型片劑藥學研究指導原則（征）

2023-09-21 09:40:42來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心瀏覽量：752

CDE發布《微型片劑（化學藥品）藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》。

微型片劑（Mini-tablet，簡稱微片）直徑通常小于3mm，一般為多單元型制劑。微片具有易吞服、劑量準確且可靈活調整劑量等優點，可適用于兒童、吞咽困難等患者用藥。

根據臨床用藥需求，微片可開發成速釋、緩釋、腸溶微片等。本指導原則適用于新藥和仿制藥的藥學研究，重點闡述處方工藝開發、質量控制、穩定性研究等方面研究的技術要求。

為明確微型片劑（化學藥品）的藥學研究技術要求，以更好地指導企業進行研究以及統一技術審評尺度，經調研以及與專家和業界討論，我中心組織起草了《微型片劑（化學藥品）藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》，現向社會各界征求意見。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：

聯系人：劉福利，侯鵬，吳一凡

聯系方式：liufl@cde.org.cn，houp@cde.org.cn，wuyf@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2023年9月20日