今日（9月15日），中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）兩款糖尿病治療產品在中國獲批，分別為：長效GLP-1R激動劑度拉糖肽注射液和長效基礎胰島素類似物甘精胰島素注射液。

截圖來源：NMPA官網

度拉糖肽：長效GLP-1R激動劑

度拉糖肽是一種長效GLP-1受體激動劑，每周給藥一次，可有效降低糖化血紅蛋白（HbA1c）、適度減輕體重，此外它還具有低血糖風險低、免疫原性低的優勢。度拉糖肽于2014年首次獲美國FDA批準，目前它已在全球多地獲批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥治療及聯合治療。2020年2月，該藥再次獲得FDA批準用于患有心血管疾病或存在多種心血管風險因素的2型糖尿病成人患者，降低主要不良心血管事件（MACE）發生風險。

在中國，度拉糖肽于2019年獲批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：可以單藥治療，用于僅靠飲食控制和運動血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者；也可以聯合治療，用于在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

2022年7月，禮來宣布，度拉糖肽聯合胰島素治療的中國3期AWARD-CHN3研究達到主要終點和所有關鍵次要終點。該試驗結果將用以支持在中國新適應癥的申請，即聯合胰島素治療成人2型糖尿病。

AWARD-CHN3是一項在中國進行的多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照3期臨床試驗，針對的是接受穩定劑量甘精胰島素（伴二甲雙胍治療和/或阿卡波糖）治療血糖仍控制不佳的中國成人2型糖尿病患者，比較在滴定的甘精胰島素治療基礎上，分別接受度拉糖肽1.5 mg或安慰劑治療的有效性和安全性。研究共納入291例成人2型糖尿病患者，在中國27家研究中心完成。

該研究結果顯示，在為期28周的AWARD-CHN3研究中，度拉糖肽聯合滴定的甘精胰島素治療成人2型糖尿病，可顯著降低2型糖尿病患者的HbA1c、體重及空腹血清葡萄糖。

長效基礎胰島素類似物：甘精胰島素注射液生物類似藥

根據禮來公開資料，該公司的甘精胰島素（商品名為Basaglar）是賽諾菲（Sanofi）甘精胰島素[rDNA來源]注射液（商品名：來得時）的生物類似藥，為適用于糖尿病治療的長效基礎胰島素類似物。

根據禮來公開資料，Basaglar的一級氨基酸序列與甘精胰島素原研藥的活性成分相同，且劑型相同。其與人胰島素的不同之處在于，胰島素A鏈的1處氨基酸被取代（A21位置天冬酰胺被甘氨酸取代）以及B鏈C-末端加入2個精氨酸。與傳統胰島素相比，長效胰島素類似物（甘精胰島素）比中效胰島素等既往藥物治療提供更多的獲益，包括降低夜間的低血糖發生率、更好的空腹血糖控制并改善生活質量。Basaglar 100units/mL于2014年09月首次獲得歐洲藥品管理局的上市授權，此后陸續在歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本和瑞士等地獲批。

2020年5月，禮來宣布一項在中國成年1型糖尿病患者中為期24周的臨床3期研究（14L-GH-ABES）達到了主要研究終點。該研究比較了Basaglar與甘精胰島素原研藥分別聯合餐時胰島素治療中國成年1型糖尿病（T1DM）患者的有效性與安全性，主要研究終點為在中國成年T1DM患者中聯合餐前賴脯胰島素每日三次（TID），Basaglar非劣效于甘精胰島素原研藥。該研究共納入272例T1DM患者，研究證實在0.4%非劣效性界值下達成Basaglar和甘精胰島素原研藥等效的終點。兩治療組之間總體低血糖、夜間低血糖及嚴重低血糖的總發生率和總比率均沒有顯著的統計學差異。兩組治療期間不良反應及注射部位反應發生率相似。

研究證實，Basaglar可為中國T1DM患者提供一種只需每日給藥一次、耐受良好并且有效的基礎胰島素選擇，其有效性和安全性特點與甘精胰島素原研產品相似。

2020年6月，禮來再次宣布一項在中國成年2型糖尿病患者中為期24周的臨床3期研究（14L-GH-ABET）達到了主要研究終點。該研究比較了Basaglar與甘精胰島素原研藥分別聯合餐時胰島素治療中國成年2型糖尿病（T2DM）患者有效性與安全性，主要研究終點為在中國成年T2DM患者中聯合口服降糖藥，Basaglar非劣效于甘精胰島素原研藥。本研究共納入536例T2DM患者，研究達成Basaglar和甘精胰島素原研藥等效的終點。兩治療組之間總體低血糖、夜間低血糖及嚴重低血糖的總發生率和總比率均沒有顯著的統計學差異。兩組治療期間不良反應及注射部位反應發生率相似。

研究證實，Basaglar可為中國T2DM患者提供一種只需每日給藥一次（QD）、耐受良好并且有效的基礎胰島素選擇，其有效性和安全性特點與甘精胰島素原研藥相似。

聲明:本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容