1.小柴胡顆粒等3種藥品轉換為非處方藥

9月13日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布關于小柴胡顆粒等3種藥品轉換為非處方藥的公告。全文如下。

國家藥監(jiān)局關于小柴胡顆粒等3種藥品轉換為非處方藥的公告

（2023年第119號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，小柴胡顆粒等3種藥品轉換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請相關藥品上市許可持有人在2024年6月5日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

2.第四批高值耗材集采啟動在即，鎖定人工晶體和骨科運動醫(yī)學類

9月7日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)采辦下發(fā)了文件，通知各成員單位于9月12日開會。會議的內容就是敲定這次高值耗材國采的1號文件以及部署后續(xù)的工作安排。

據(jù)文件，這次高值耗材國采的品種鎖定在人工晶體和骨科運動醫(yī)學類。

人工晶體、運動醫(yī)學耗材分別是眼科、骨科增長最快的細分領域，市場規(guī)模都在50億元左右。

人工晶體此前已經在多個地區(qū)進行過集采，但降價的主要是那些普通晶體，功能較高級的晶體價格并沒打下來；骨科運動醫(yī)學耗材的地區(qū)集采做得不多，但這是目前骨科耗材中唯一還沒有集采的。

這兩類高值耗材到底要怎么采，業(yè)內關注度很高。

正式文件還未發(fā)布，不過今年7月份曾流出一份征求意見稿，可以窺見采購的大致思路。

其中，人工晶體涵蓋單焦點及雙焦點、三焦點、景深延長等四個類別。運動醫(yī)學納入22個類別耗材。

中選規(guī)則比較簡單，根據(jù)醫(yī)療機構需求量和企業(yè)供應能力，劃分A、B兩個競價單元，企業(yè)以競價單元申報價格，每一個競價單元的所有產品僅允許有一個申報價。不同競價單元的中選規(guī)則基本相同，就是比誰價低。

征求意見稿提到：要采用適當方式，平衡同一競價單元內、同一產品類別內A、B競價單元間的中選價格水平差異。在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下，促進更多企業(yè)中選，增強預期穩(wěn)定性。

至于分量，主要還是按照量價掛鉤原則，中選產品按照報價由低到高進行排名， 根據(jù)排名先后梯度分配基礎量。不過會堅持臨床需求導向，更多參照醫(yī)療機構的自主選擇。對于企業(yè)來說，在報價大差不差的情況下，協(xié)議量的申報就格外關鍵。

對比前三輪，這次意見稿中還新增了對“非中選產品”以及“未帶量產品“價格管理的規(guī)定：采購周期內，對于未中選產品或新獲批產品，可參照同一產品類別最高中選價的一定比例形成合理價格在各省掛網。不符合以上要求的，各省級采購平臺應加以約束。

另外，價格聯(lián)動也將體現(xiàn)在這些高值耗材上。根據(jù)征求意見稿，納入集采但沒有帶量的產品，將由天津市組織開展限價掛網、競價掛網工作，其他省份參照聯(lián)動。

這次國采的采購周期為2年，采購量不低于醫(yī)療機構填報需求量的80%。（來源：健識局）

3.四部門：將符合條件治療性口腔醫(yī)療服務納入醫(yī)保

近日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家醫(yī)保局辦公室、金融監(jiān)管總局辦公廳、國家藥監(jiān)局綜合司近日發(fā)布《關于進一步推進口腔醫(yī)療服務和保障管理工作的通知》。其中提到，在基金可承受的基礎上，將符合條件的治療性醫(yī)療服務項目和醫(yī)用耗材按程序納入基本醫(yī)保支付范圍。

口腔健康是反映公眾健康水平的重要標志。口腔疾病不僅影響咀嚼、發(fā)音等生理功能，還與多種全身系統(tǒng)疾病有著密切關系。隨著我國經濟社會發(fā)展和人口老齡化進程加快，口腔健康日益受到人民群眾的廣泛關注，提高口腔健康水平對于提高人民群眾總體健康水平，促進健康老齡化具有重要的意義。近年來，我國口腔醫(yī)療服務體系得到快速發(fā)展，但有關支持政策不完善不健全的問題仍然較為突出，與人民群眾需求還有較大差距。

通知提出，優(yōu)化醫(yī)療服務價格及醫(yī)保政策。一方面，優(yōu)化服務價格，降低群眾診療負擔。各地醫(yī)保部門按照有關規(guī)定，全面落實口腔醫(yī)療服務價格全流程調控目標，對公立醫(yī)療機構種植體植入費、牙冠置入費、植骨手術等價格進行專項治理。發(fā)揮公立醫(yī)療機構公益性價格對市場的參照和錨定作用，引導民營醫(yī)療機構符合競爭規(guī)律和群眾預期，制定合理價格。對全牙弓修復種植等技術難度大、風險程度高的項目，允許與常規(guī)種植牙手術拉開適當差距，后續(xù)納入各地動態(tài)調整機制中統(tǒng)籌管理。

另一方面，優(yōu)化保障政策，引導及早控制口腔健康問題。在基金可承受的基礎上，將符合條件的治療性醫(yī)療服務項目和醫(yī)用耗材按程序納入基本醫(yī)保支付范圍。支持鼓勵商業(yè)保險積極發(fā)揮作用，減輕群眾經濟負擔。

來源：環(huán)球網

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