8月，國家醫(yī)保局發(fā)布《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品名單》及相關(guān)信息的公告；國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管信息化標準體系》與《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》；國務(wù)院總理李強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023－2025年）》、《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023－2025年）》等；CDE發(fā)布《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等多項指導(dǎo)原則；國家標準化管理委員會發(fā)布《推薦性國家標準采信團體標準暫行規(guī)定》；天津市藥監(jiān)局召開2023年全市藥品監(jiān)管工作座談會，要求深入開展藥品安全鞏固提升行動，全面系統(tǒng)排查治理各類風(fēng)險隱患。

天津市藥監(jiān)局：深入開展藥品安全鞏固提升行動，全面系統(tǒng)排查治理各類風(fēng)險隱患

8月7日，天津市藥監(jiān)局召開2023年全市藥品監(jiān)管工作座談會。會議要求，做好下半年工作，全系統(tǒng)強化“交賬”意識，對標2023年全市藥品監(jiān)管工作會議部署的全年工作，確保全年各項目標任務(wù)不折不扣落實到位，要深入開展藥品安全鞏固提升行動，全面系統(tǒng)排查治理各類風(fēng)險隱患，提升監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)水平，全力破解高風(fēng)險領(lǐng)域監(jiān)管難題。

《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品名單》

8月16日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品名單》及相關(guān)信息的公告。根據(jù)工作安排，國家醫(yī)保局近期對申報藥品進行了初步形式審查，2023年7月1日9時至2023年7月14日17時，共收到企業(yè)申報信息629份，涉及藥品570個。經(jīng)審核，390個藥品通過初步形式審查。

《藥品監(jiān)管信息化標準體系》

8月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管信息化標準體系》的公告。文件確立了藥品監(jiān)管信息化標準體系的組成、結(jié)構(gòu)以及標準明細表，適用于藥品監(jiān)管信息化規(guī)劃、建設(shè)、實施，以及藥品監(jiān)管信息化標準的編制、修訂工作，共包括7個分體系：總體通用標準、網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標準、數(shù)據(jù)標準、應(yīng)用支撐標準、業(yè)務(wù)應(yīng)用標準、信息安全標準、管理標準。

《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023－2025年）》、《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023－2025年）》

8月25日，國務(wù)院總理李強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023－2025年）》、《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023－2025年）》等。會議強調(diào)，醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)是衛(wèi)生健康事業(yè)的重要基礎(chǔ)，事關(guān)人民群眾生命健康和高質(zhì)量發(fā)展全局。要著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平，增強高端藥品、關(guān)鍵技術(shù)和原輔料等供給能力，加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板。要著眼醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大、周期長、投入高的特點，給予全鏈條支持，鼓勵和引導(dǎo)龍頭醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大，提高產(chǎn)業(yè)集中度和市場競爭力。

《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》

8月25日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》意見，并同步進行了共十項內(nèi)容的政策解讀。該征求意見稿細化了工作程序具體要求，完善了快速通道與常規(guī)通道的轉(zhuǎn)換機制，明確指出附條件批準上市的品種/適應(yīng)證在完成所附條件研究并轉(zhuǎn)為常規(guī)批準后方可開展再注冊工作。  

《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

8月28日，CDE發(fā)布對《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》進行第二次公開征求意見的通知。該指導(dǎo)原則主要適用于臨床試驗期間生物制品的藥學(xué)研究和變更。其中涉及了生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性及容器密封系統(tǒng)等方面的變化和更新。對于基因治療、細胞治療類生物制品的臨床試驗期間的研究和變更，也可以作為參考。

《推薦性國家標準采信團體標準暫行規(guī)定》

近日，國家標準化管理委員會發(fā)布《推薦性國家標準采信團體標準暫行規(guī)定》。規(guī)定結(jié)合我國現(xiàn)有推薦性國家標準和團體標準特點，在推薦性國家標準工作機制基礎(chǔ)上，暢通渠道、簡化程序、縮短時間，規(guī)范國家標準采信團體標準程序。規(guī)定的出臺，搭建了先進適用團體標準轉(zhuǎn)化為國家標準的渠道，將有效促進團體標準創(chuàng)新成果推廣應(yīng)用，增加推薦性國家標準供給，提升國家標準質(zhì)量水平。